Functionele MR-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie van prostaatkanker
4 maart 2022 bijgewerkt door: CancerCare Manitoba
Om de bestraling van prostaatkanker te verbeteren, moeten de onderzoekers de tumor nauwkeurig kunnen identificeren.
Door gebruik te maken van geavanceerde functionele beeldvormingstechnieken die beschikbaar zijn op ultramoderne MRI-scanners om duidelijk de specifieke locatie van de tumor in de prostaat weer te geven, kunnen de onderzoekers geavanceerde bestralingstherapietechnieken gebruiken om zich specifiek op de tumor te richten en deze onder controle te krijgen met zo min mogelijk radiotherapie. kliniek bezoeken mogelijk.
Dit is anders dan de huidige technieken waarbij de hele prostaatklier met dezelfde dosis wordt behandeld gedurende 7-8 weken dagelijkse radiotherapiebezoeken.
Door de stralingsdosis voor de actieve tumor te verhogen en toch een adequate stralingsdosis voor de rest van de prostaat te behouden, hopen de onderzoekers prostaatkanker beter onder controle te krijgen en complicaties voor nabijgelegen normale weefsels te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project combineert vooruitgang in functionele beeldvorming van prostaatkanker en hypofractionering door middel van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), met als doel de tumorcontrole te verbeteren en normale weefselcomplicaties te verminderen of te behouden.
De strategie zal gebruik maken van de gecombineerde effectiviteit van verschillende functionele beeldvormende benaderingen om de dominante laesie(s) in de prostaat te identificeren.
Er zal een SBRT-behandelplan worden opgesteld dat gebruik maakt van 5 fracties om de gehele prostaatklier te behandelen met een extra boost voor de dominante laesie.
De lagere dosis voor de gehele prostaat zou normale weefselcomplicaties moeten verminderen, maar nog steeds effectief zijn bij de behandeling van prostaatkanker, terwijl de verhoogde dosis voor de dominante laesie de tumorcontrole zou moeten verbeteren.
Het gebruik van slechts 5 fracties zal het aantal patiëntbezoeken verminderen, waardoor de totale behandelingskosten dalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- Histologisch bevestigd en centraal beoordeeld op basis van prostaatadenocarcinoom
- PSA binnen 60 dagen
- Prostaatkanker met een hoog risico gedefinieerd als een van: klinisch stadium >= T3, Gleason-score >= 8, of PSA >=20 en <50 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lymfekliermetastasen
- Bewijs van metastasen op afstand
- Eerdere bekkenbestraling of brachytherapie
- Eerdere radicale prostatectomie, cryotherapie of hoogfrequente echografie
- Kan geen gouden zaadinvoeging ondergaan
- Immunosuppressieve medicijnen
- Inflammatoire darmziekte
- MRI niet kunnen ondergaan
- Eerdere bilaterale orchidectomie
- Eerdere hormonale therapie waaronder LHRH-agonisten (leuprolide, gosereline), LHRH-antagonisten (degarelix), antiandrogenen (bicalutamide, flutamide, nilutamide), chirurgische castratie en oestrogenen
- Vorige finasteride binnen 14 dagen.
- Vorige dutasteride binnen 180 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaat stereotactische body RT met MR-geleide boost
Patiënten krijgen een dosis van 36,25 Gy in 5 fracties voor de gehele prostaat en proximale zaadblaasjes met een extra boost voor de dominante laesie voor een totaal van 40 Gy in 5 fracties.
|
Patiënten zullen radiotherapie krijgen over 5 fracties eenmaal per week gedurende 29 dagen, met 7,25 Gy per fractie voor de hele prostaat en 8 Gy per fractie voor de dominante intraprostatische laesie.
Tussen de fracties zit minimaal 120 uur en maximaal 192 uur.
De volledige behandelingskuur moet binnen niet minder dan 27 dagen en niet langer dan 30 dagen worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven volgens EPIC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) darmdomein
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven volgens EPIC en SF-12
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst (andere domeinen) en Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
|
Tot 5 jaar
|
|
GU- en GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
RTOG en CTCAE v4.0 urogenitale en gastro-intestinale toxiciteiten
|
Tot 5 jaar
|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Phoenix definieerde (nadir PSA + 2 ng/ml) biochemisch falen
|
5 jaar
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologische aanwezigheid van maligniteit op biopsie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-13-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .