Funktionell MR-styrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi av prostatacancer
4 mars 2022 uppdaterad av: CancerCare Manitoba
För att förbättra strålbehandlingen av prostatacancer måste utredarna kunna identifiera tumören exakt.
Genom att använda avancerade funktionella avbildningstekniker tillgängliga på toppmoderna MR-skannrar för att tydligt visa den specifika platsen för tumören inuti prostatan, kan utredarna använda avancerade strålterapitekniker för att specifikt rikta in tumören och kontrollera den med så få strålbehandlingar klinikbesök som möjligt.
Detta skiljer sig från nuvarande tekniker som behandlar hela prostatakörteln till samma dos, levererad under 7-8 veckors dagliga strålbehandlingsbesök.
Genom att öka stråldosen till den aktiva tumören samtidigt som adekvat stråldos till resten av prostatan bibehålls, hoppas forskarna att bättre kontrollera prostatacancer och minska komplikationer till närliggande normala vävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kombinerar framsteg inom funktionell avbildning av prostatacancer och hypofraktionering genom stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT), med syfte att förbättra tumörkontroll och minska eller bibehålla normala vävnadskomplikationer.
Strategin kommer att använda den kombinerade effektiviteten av flera funktionella avbildningsmetoder för att identifiera den eller de dominanta lesionerna i prostatan.
En SBRT-behandlingsplan kommer att utformas som använder 5 fraktioner för att behandla hela prostatakörteln med en ytterligare boost till den dominerande lesionen.
Den lägre dosen till hela prostatan bör minska normala vävnadskomplikationer men ändå vara effektiv vid behandling av prostatacancer medan den ökade dosen till den dominerande lesionen bör förbättra tumörkontrollen.
Användningen av endast 5 fraktioner kommer att minska antalet patientbesök och därmed minska de totala behandlingskostnaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder >18 år
- Histologiskt bekräftad och centralt granskad prostataadenokarcinombaserad
- PSA inom 60 dagar
- Högriskprostatacancer definierad som något av: kliniskt stadium >= T3, Gleason-poäng >= 8 eller PSA >=20 och <50 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Bevis på lymfkörtelmetastaser
- Bevis på avlägsna metastaser
- Tidigare bäckenstrålbehandling eller brachyterapi
- Tidigare radikal prostatektomi, kryoterapi eller högfrekvent ultraljud
- Kan inte genomgå guldfröinsättning
- Immunsuppressiva läkemedel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kan inte genomgå MRT
- Tidigare bilateral orkiektomi
- Tidigare hormonbehandling inklusive LHRH-agonister (leuprolid, goserelin), LHRH-antagonister (degarelix), antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid), kirurgisk kastration och östrogener
- Tidigare finasterid inom 14 dagar.
- Tidigare dutasterid inom 180 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostata stereotaktisk kropp RT med MR-styrd boost
Patienterna kommer att få en dos på 36,25 Gy i 5 fraktioner till hela prostata och proximala sädesblåsor med en ytterligare boost till den dominerande lesionen för totalt 40 Gy i 5 fraktioner.
|
Patienterna kommer att få strålbehandling över 5 fraktioner som ges en gång i veckan under 29 dagar, med 7,25 Gy per fraktion till hela prostatan och 8 Gy per fraktion till den dominerande intraprostatiska lesionen.
Det kommer att vara minst 120 timmar och maximalt 192 timmar mellan fraktionerna.
Hela behandlingsförloppet bör avslutas inom minst 27 dagar och inte längre än 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet enligt EPIC
Tidsram: 6 månader
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmdomän
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet enligt EPIC och SF-12
Tidsram: Upp till 5 år
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) frågeformulär (andra domäner) och Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
|
Upp till 5 år
|
|
GU- och GI-toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
RTOG och CTCAE v4.0 genitourinära och gastrointestinala toxiciteter
|
Upp till 5 år
|
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: 5 år
|
Phoenix definierat (nadir PSA + 2 ng/ml) biokemiskt misslyckande
|
5 år
|
|
Patologiskt svar
Tidsram: 3 år
|
Patologisk förekomst av malignitet på biopsi
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-13-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .