Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MR naváděná stereotaktická tělesná radiační terapie rakoviny prostaty

4. března 2022 aktualizováno: CancerCare Manitoba
Pro zlepšení radiační terapie rakoviny prostaty musí být vyšetřovatelé schopni přesně identifikovat nádor. Použitím pokročilých funkčních zobrazovacích technik dostupných na nejmodernějších MRI skenerech k jasnému zobrazení specifického umístění nádoru uvnitř prostaty mohou vyšetřovatelé použít pokročilé techniky radiační terapie ke specifickému zacílení nádoru a jeho kontrole s co nejmenším množstvím radioterapie. návštěvy kliniky, jak je to možné. To se liší od současných technik, které léčí celou prostatu stejnou dávkou, podávanou během 7-8 týdnů denních radioterapeutických návštěv. Zvýšením radiační dávky aktivního nádoru při zachování adekvátní radiační dávky pro zbytek prostaty vědci doufají, že lépe kontrolují rakovinu prostaty a sníží komplikace v okolních normálních tkáních.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt kombinuje pokroky ve funkčním zobrazování karcinomu prostaty a hypofrakcionaci prostřednictvím stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s cílem zlepšit kontrolu nádoru a snížit nebo udržet normální tkáňové komplikace. Strategie bude využívat kombinovanou účinnost několika funkčních zobrazovacích přístupů k identifikaci dominantní léze (lézí) v prostatě. Bude navržen plán léčby SBRT, který využívá 5 frakcí k léčbě celé prostaty s dalším posílením dominantní léze. Nižší dávka na celou prostatu by měla snížit komplikace normální tkáně, ale přesto by měla být účinná při léčbě rakoviny prostaty, zatímco zvýšená dávka na dominantní lézi by měla zlepšit kontrolu nádoru. Použití pouze 5 frakcí sníží počet návštěv pacientů, a tím sníží celkové náklady na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk >18 let
  • Histologicky potvrzený a centrálně hodnocený adenokarcinom prostaty
  • PSA do 60 dnů
  • Vysoce riziková rakovina prostaty definovaná jako: klinické stadium >= T3, Gleasonovo skóre >= 8 nebo PSA >=20 a <50 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastázy v lymfatických uzlinách
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Předchozí radioterapie pánve nebo brachyterapie
  • Předchozí radikální prostatektomie, kryoterapie nebo vysokofrekvenční ultrazvuk
  • Nelze podstoupit vložení zlatého semene
  • Imunosupresivní léky
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nelze podstoupit MRI
  • Předchozí bilaterální orchiektomie
  • Předchozí hormonální terapie zahrnující agonisty LHRH (leuprolid, goserelin), antagonisty LHRH (degarelix), antiandrogeny (bikalutamid, flutamid, nilutamid), chirurgickou kastraci a estrogeny
  • Předchozí finasterid do 14 dnů.
  • Předchozí dutasterid do 180 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické tělové RT prostaty s MR naváděným boostem
Pacienti dostanou dávku 36,25 Gy v 5 frakcích na celou prostatu a proximální semenné váčky s dodatečným boostem do dominantní léze, celkem 40 Gy v 5 frakcích.
Záření: Stereotaktické tělové RT s MR naváděným boostem
Pacienti budou dostávat radioterapii v 5 frakcích podávaných jednou týdně po dobu 29 dnů, přičemž 7,25 Gy na frakci do celé prostaty a 8 Gy na frakci do dominantní intraprostatické léze. Mezi jednotlivými frakcemi bude minimálně 120 hodin a maximálně 192 hodin. Celý průběh léčby by měl být dokončen během nejméně 27 dnů a ne déle než 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle EPIC
Časové okno: 6 měsíců
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) střevní doména
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle EPIC a SF-12
Časové okno: Až 5 let
Dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (jiné domény) a krátká forma studie lékařských výsledků 12 (SF-12) v2
Až 5 let
GU a GI toxicita
Časové okno: Až 5 let
RTOG a CTCAE v4.0 genitourinární a gastrointestinální toxicity
Až 5 let
Biochemické selhání
Časové okno: 5 let
Phoenix definované (nadir PSA + 2 ng/ml) biochemické selhání
5 let
Patologická odezva
Časové okno: 3 roky
Patologická přítomnost malignity na biopsii
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-13-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktické tělové RT s MR naváděným boostem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit