Funkcjonalna stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MR w raku prostaty
4 marca 2022 zaktualizowane przez: CancerCare Manitoba
Aby udoskonalić radioterapię raka prostaty, badacze muszą być w stanie dokładnie zidentyfikować guz.
Dzięki zastosowaniu zaawansowanych technik obrazowania funkcjonalnego dostępnych w najnowocześniejszych skanerach MRI w celu wyraźnego pokazania określonej lokalizacji guza wewnątrz prostaty, badacze mogą zastosować zaawansowane techniki radioterapii, aby precyzyjnie ukierunkować guz i kontrolować go za pomocą jak najmniejszej ilości radioterapii wizyty w klinice jak najbardziej.
Różni się to od obecnych technik, które leczą cały gruczoł krokowy tą samą dawką, dostarczaną przez 7-8 tygodni codziennych wizyt w radioterapii.
Naukowcy mają nadzieję, że zwiększając dawkę promieniowania na aktywny guz przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej dawki promieniowania na resztę prostaty, naukowcy mają nadzieję na lepszą kontrolę raka prostaty i zmniejszenie powikłań w pobliskich zdrowych tkankach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten łączy postępy w funkcjonalnym obrazowaniu raka prostaty i hipofrakcjonowaniu poprzez stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), mając na celu poprawę kontroli guza i zmniejszenie lub utrzymanie prawidłowych powikłań tkankowych.
Strategia będzie wykorzystywać łączną skuteczność kilku podejść do obrazowania czynnościowego w celu identyfikacji dominującej(ych) zmiany(ów) w obrębie prostaty.
Opracowany zostanie plan leczenia SBRT, który wykorzystuje 5 frakcji do leczenia całego gruczołu krokowego z dodatkowym wzmocnieniem dominującej zmiany.
Niższa dawka na całą prostatę powinna zmniejszyć powikłania prawidłowej tkanki, ale nadal być skuteczna w leczeniu raka prostaty, podczas gdy zwiększona dawka na dominującą zmianę powinna poprawić kontrolę guza.
Zastosowanie tylko 5 frakcji pozwoli ograniczyć liczbę wizyt pacjentów, a tym samym obniżyć całkowite koszty leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek >18 lat
- Potwierdzony histologicznie i poddany przeglądowi centralnemu, oparty na gruczolakoraku prostaty
- PSA w ciągu 60 dni
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zdefiniowany jako jeden z następujących: stopień zaawansowania klinicznego >= T3, wynik w skali Gleasona >= 8 lub PSA >=20 i <50 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody przerzutów do węzłów chłonnych
- Dowody na odległe przerzuty
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brachyterapia
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia, krioterapia lub ultradźwięki o wysokiej częstotliwości
- Nie można przejść wstawienia złotego materiału siewnego
- Leki immunosupresyjne
- Zapalna choroba jelit
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Poprzednia obustronna orchiektomia
- Wcześniejsza terapia hormonalna, w tym agoniści LHRH (leuprolid, goserelina), antagoniści LHRH (degareliks), antyandrogeny (bicalutamid, flutamid, nilutamid), kastracja chirurgiczna i estrogeny
- Poprzedni finasteryd w ciągu 14 dni.
- Poprzedni dutasteryd w ciągu 180 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna RT ciała prostaty ze wzmocnieniem pod kontrolą MR
Pacjenci otrzymają dawkę 36,25 Gy w 5 frakcjach na całą prostatę i proksymalne pęcherzyki nasienne z dodatkową dawką przypominającą na dominującą zmianę, łącznie 40 Gy w 5 frakcjach.
|
Pacjenci otrzymają radioterapię w ilości 5 frakcji podawanych raz w tygodniu przez 29 dni, po 7,25 Gy na frakcję na całą prostatę i 8 Gy na frakcję na dominującą zmianę wewnątrzsterczową.
Pomiędzy frakcjami będzie co najmniej 120 godzin, a maksymalnie 192 godziny.
Cały cykl leczenia należy zakończyć w czasie nie krótszym niż 27 dni i nie dłuższym niż 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozszerzona domena jelita grubego z indeksem raka prostaty (EPIC).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według EPIC i SF-12
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kwestionariusz rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC) (inne domeny) i skrócony formularz badania wyników medycznych 12 (SF-12) v2
|
Do 5 lat
|
|
Toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego RTOG i CTCAE v4.0
|
Do 5 lat
|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie biochemiczne zdefiniowane przez Phoenixa (nadir PSA + 2 ng/ml).
|
5 lat
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Patologiczna obecność nowotworu w biopsji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-13-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .