Radioterapia corporal estereotáctica guiada por RM funcional del cáncer de próstata
4 de marzo de 2022 actualizado por: CancerCare Manitoba
Para mejorar la radioterapia del cáncer de próstata, los investigadores deben poder identificar con precisión el tumor.
Mediante el uso de técnicas avanzadas de imágenes funcionales disponibles en escáneres de resonancia magnética de última generación para mostrar claramente la ubicación específica del tumor dentro de la próstata, los investigadores pueden usar técnicas avanzadas de radioterapia para atacar específicamente el tumor y controlarlo con la menor cantidad de radioterapia. visitas a la clínica como sea posible.
Esto es diferente a las técnicas actuales que tratan toda la glándula prostática con la misma dosis, administrada durante 7 u 8 semanas de visitas diarias de radioterapia.
Al aumentar la dosis de radiación al tumor activo y al mismo tiempo mantener una dosis de radiación adecuada al resto de la próstata, los investigadores esperan controlar mejor el cáncer de próstata y reducir las complicaciones en los tejidos normales cercanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto combina los avances en imagen funcional del cáncer de próstata y el hipofraccionamiento a través de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), con el objetivo de mejorar el control del tumor y reducir o mantener las complicaciones del tejido normal.
La estrategia hará uso de la efectividad combinada de varios enfoques de imágenes funcionales para identificar la(s) lesión(es) dominante(s) dentro de la próstata.
Se diseñará un plan de tratamiento SBRT que utiliza 5 fracciones para tratar toda la glándula prostática con un impulso adicional a la lesión dominante.
La dosis más baja para toda la próstata debería reducir las complicaciones del tejido normal, pero seguir siendo eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata, mientras que la dosis mayor para la lesión dominante debería mejorar el control del tumor.
El uso de solo 5 fracciones reducirá el número de visitas de los pacientes, lo que reducirá los costos generales del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad >18 años
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado y revisado centralmente basado en
- PSA dentro de los 60 días
- Cáncer de próstata de alto riesgo definido como cualquiera de: estadio clínico >= T3, puntaje de Gleason >= 8 o PSA >=20 y <50 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Radioterapia pélvica previa o braquiterapia
- Prostatectomía radical previa, crioterapia o ultrasonido de alta frecuencia
- Incapaz de someterse a la inserción de semillas de oro.
- Medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- No se puede someter a una resonancia magnética
- Orquiectomía bilateral previa
- Terapia hormonal previa que incluye agonistas de LHRH (leuprolide, goserelin), antagonistas de LHRH (degarelix), antiandrógenos (bicalutamida, flutamida, nilutamida), castración quirúrgica y estrógenos
- Finasterida anterior en los últimos 14 días.
- Dutasteride anterior dentro de los 180 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT corporal estereotáctica de próstata con refuerzo guiado por RM
Los pacientes recibirán una dosis de 36,25 Gy en 5 fracciones en toda la próstata y vesículas seminales proximales con un refuerzo adicional en la lesión dominante para un total de 40 Gy en 5 fracciones.
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Los pacientes recibirán radioterapia en 5 fracciones administradas una vez por semana durante 29 días, con 7,25 Gy por fracción en toda la próstata y 8 Gy por fracción en la lesión intraprostática dominante.
Habrá un mínimo de 120 horas y un máximo de 192 horas entre fracciones.
El curso completo del tratamiento debe completarse en no menos de 27 días y no más de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida según EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dominio intestinal compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida según EPIC y SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) (otros dominios) y formulario corto 12 del estudio de resultados médicos (SF-12) v2
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Hasta 5 años
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Toxicidad GU y GI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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RTOG y CTCAE v4.0 toxicidades genitourinarias y gastrointestinales
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Hasta 5 años
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 5 años
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Fracaso bioquímico definido por Phoenix (nadir PSA + 2 ng/mL)
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5 años
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 años
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Presencia patológica de malignidad en la biopsia
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-13-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .