Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM fonctionnelle du cancer de la prostate
4 mars 2022 mis à jour par: CancerCare Manitoba
Pour améliorer la radiothérapie du cancer de la prostate, les chercheurs doivent être en mesure d'identifier avec précision la tumeur.
En utilisant des techniques d'imagerie fonctionnelle avancées disponibles sur les scanners IRM de pointe pour montrer clairement l'emplacement spécifique de la tumeur à l'intérieur de la prostate, les enquêteurs peuvent utiliser des techniques de radiothérapie avancées pour cibler spécifiquement la tumeur et la contrôler avec aussi peu de radiothérapie visites à la clinique que possible.
Ceci est différent des techniques actuelles qui traitent l'ensemble de la prostate à la même dose, délivrée sur 7 à 8 semaines de visites quotidiennes de radiothérapie.
En augmentant la dose de rayonnement sur la tumeur active tout en maintenant une dose de rayonnement adéquate sur le reste de la prostate, les chercheurs espèrent mieux contrôler le cancer de la prostate et réduire les complications des tissus normaux voisins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet combine les avancées de l'imagerie fonctionnelle du cancer de la prostate et de l'hypofractionnement par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), dans le but d'améliorer le contrôle tumoral et de réduire ou de maintenir les complications tissulaires normales.
La stratégie utilisera l'efficacité combinée de plusieurs approches d'imagerie fonctionnelle pour identifier la ou les lésions dominantes au sein de la prostate.
Un plan de traitement SBRT sera conçu qui utilise 5 fractions pour traiter l'ensemble de la prostate avec un coup de pouce supplémentaire à la lésion dominante.
La dose plus faible à l'ensemble de la prostate devrait réduire les complications tissulaires normales tout en restant efficace dans le traitement du cancer de la prostate, tandis que l'augmentation de la dose à la lésion dominante devrait améliorer le contrôle de la tumeur.
L'utilisation de seulement 5 fractions réduira le nombre de visites de patients, réduisant ainsi les coûts de traitement globaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge >18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et examiné au niveau central
- PSA dans les 60 jours
- Cancer de la prostate à haut risque défini comme l'un des suivants : stade clinique >= T3, score de Gleason >= 8, ou PSA >=20 et <50 ng/mL.
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases ganglionnaires
- Preuve de métastases à distance
- Radiothérapie ou curiethérapie pelvienne antérieure
- Antécédents de prostatectomie radicale, de cryothérapie ou d'échographie à haute fréquence
- Incapable de subir l'insertion de graines d'or
- Médicaments immunosuppresseurs
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Impossible de subir une IRM
- Orchidectomie bilatérale antérieure
- Traitement hormonal antérieur, y compris agonistes du LHRH (leuprolide, goséréline), antagonistes du LHRH (degarelix), anti-androgènes (bicalutamide, flutamide, nilutamide), castration chirurgicale et œstrogènes
- Finastéride antérieur dans les 14 jours.
- Dutastéride antérieur dans les 180 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT du corps stéréotaxique de la prostate avec boost guidé par MR
Les patients recevront une dose de 36,25 Gy en 5 fractions sur l'ensemble de la prostate et des vésicules séminales proximales avec un rappel supplémentaire sur la lésion dominante pour un total de 40 Gy en 5 fractions.
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Les patients recevront une radiothérapie en 5 fractions délivrées une fois par semaine pendant 29 jours, avec 7,25 Gy par fraction sur l'ensemble de la prostate et 8 Gy par fraction sur la lésion intraprostatique dominante.
Il y aura un minimum de 120 heures et un maximum de 192 heures entre les fractions.
L'ensemble du traitement doit être terminé dans un délai d'au moins 27 jours et d'au plus 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie selon EPIC
Délai: 6 mois
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Domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie selon EPIC et SF-12
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) (autres domaines) et formulaire court 12 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) v2
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Jusqu'à 5 ans
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Toxicité GU et GI
Délai: Jusqu'à 5 ans
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RTOG et CTCAE v4.0 toxicités génito-urinaires et gastro-intestinales
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Jusqu'à 5 ans
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Échec biochimique
Délai: 5 années
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Échec biochimique défini par Phoenix (nadir PSA + 2 ng/mL)
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5 années
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Réponse pathologique
Délai: 3 années
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Présence pathologique de malignité à la biopsie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-13-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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