Функциональная стереотаксическая лучевая терапия рака простаты под контролем МРТ
4 марта 2022 г. обновлено: CancerCare Manitoba
Чтобы улучшить лучевую терапию рака предстательной железы, исследователи должны иметь возможность точно идентифицировать опухоль.
Используя передовые методы функциональной визуализации, доступные на современных МРТ-сканерах, чтобы четко показать конкретное расположение опухоли внутри простаты, исследователи могут использовать передовые методы лучевой терапии, чтобы целенаправленно нацелить опухоль и контролировать ее с помощью минимального количества лучевой терапии. визиты в клинику по возможности.
Это отличается от современных методов, которые обрабатывают всю предстательную железу одной и той же дозой, доставляемой в течение 7-8 недель ежедневных посещений лучевой терапии.
Увеличивая дозу облучения активной опухоли, сохраняя при этом адекватную дозу облучения остальной части предстательной железы, исследователи надеются лучше контролировать рак предстательной железы и уменьшить осложнения на близлежащие нормальные ткани.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект сочетает в себе достижения в области функциональной визуализации рака предстательной железы и гипофракционирования с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с целью улучшения контроля над опухолью и уменьшения или сохранения осложнений в нормальных тканях.
Стратегия будет использовать комбинированную эффективность нескольких подходов к функциональной визуализации для выявления доминирующего поражения (я) в предстательной железе.
Будет разработан план лечения SBRT, который использует 5 фракций для лечения всей предстательной железы с дополнительным усилением доминирующего поражения.
Более низкая доза на всю предстательную железу должна уменьшить осложнения в нормальных тканях, но по-прежнему быть эффективной при лечении рака предстательной железы, в то время как повышенная доза на доминирующее поражение должна улучшить контроль над опухолью.
Использование только 5 фракций сократит количество посещений пациентов, что снизит общие затраты на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст >18 лет
- Гистологически подтвержденная и центрально проверенная аденокарцинома предстательной железы на основе
- ПСА в течение 60 дней
- Рак предстательной железы высокого риска определяется как любая из следующих клинических стадий: >= T3, сумма баллов по шкале Глисона >= 8 или ПСА >=20 и <50 нг/мл.
Критерий исключения:
- Признаки метастазирования в лимфатические узлы
- Признаки отдаленных метастазов
- Предшествующая лучевая терапия таза или брахитерапия
- Предшествующая радикальная простатэктомия, криотерапия или высокочастотное ультразвуковое исследование.
- Невозможно пройти вставку золотого семени
- Иммунодепрессанты
- Воспалительное заболевание кишечника
- Невозможно пройти МРТ
- Предыдущая двусторонняя орхиэктомия
- Предыдущая гормональная терапия, включая агонисты ЛГРГ (лейпролид, гозерелин), антагонисты ЛГРГ (дегареликс), антиандрогены (бикалутамид, флутамид, нилутамид), хирургическую кастрацию и эстрогены
- Предыдущий финастерид в течение 14 дней.
- Предыдущий дутастерид в течение 180 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия простаты с усилением под контролем МРТ
Пациенты получат дозу 36,25 Гр за 5 фракций на всю предстательную железу и проксимальные отделы семенных пузырьков с дополнительным усилением доминантного очага, всего 40 Гр за 5 фракций.
|
Пациенты будут получать лучевую терапию в течение 5 фракций один раз в неделю в течение 29 дней, по 7,25 Гр за фракцию на всю простату и 8 Гр за фракцию на доминирующее внутрипростатическое поражение.
Между фракциями будет минимум 120 часов и максимум 192 часа.
Весь курс лечения должен быть завершен в течение не менее 27 дней и не более 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни согласно EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расширенный составной индекс рака простаты (EPIC) кишечник
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни согласно EPIC и SF-12
Временное ограничение: До 5 лет
|
Анкета расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) (другие домены) и краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF-12) v2
|
До 5 лет
|
|
ГУ и ГИ Токсичность
Временное ограничение: До 5 лет
|
RTOG и CTCAE v4.0 мочеполовая и желудочно-кишечная токсичность
|
До 5 лет
|
|
Биохимический сбой
Временное ограничение: 5 лет
|
Определенная Фениксом (надир ПСА + 2 нг/мл) биохимическая недостаточность
|
5 лет
|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: 3 года
|
Патологическое наличие злокачественного новообразования при биопсии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-13-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .