Funkcionális MR-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia a prosztatarákban
2022. március 4. frissítette: CancerCare Manitoba
A prosztatarák sugárterápiájának javítása érdekében a kutatóknak képesnek kell lenniük a daganat pontos azonosítására.
A legmodernebb MRI-szkennereken elérhető fejlett funkcionális képalkotó technikák segítségével, amelyek egyértelműen megmutatják a daganat specifikus elhelyezkedését a prosztatán belül, a kutatók fejlett sugárterápiás technikákat alkalmazhatnak a daganat specifikus célzása érdekében, és azt a lehető legkevesebb sugárkezeléssel szabályozhatják. klinikai látogatások lehetőség szerint.
Ez eltér a jelenlegi technikáktól, amelyek az egész prosztata mirigyet ugyanazzal a dózissal kezelik, 7-8 hetes napi sugárterápiás látogatások során.
Az aktív daganat sugárdózisának növelésével a prosztata többi részének megfelelő sugárdózisának fenntartása mellett a kutatók azt remélik, hogy jobban kontrollálják a prosztatarákot, és csökkentik a közeli normális szövetek szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a prosztatarák funkcionális képalkotásában és a hipofrakcionációban elért előrehaladást ötvözi a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) révén, azzal a céllal, hogy javítsa a tumorkontrollt és csökkentse vagy fenntartsa a normál szöveti szövődményeket.
A stratégia több funkcionális képalkotó megközelítés kombinált hatékonyságát fogja felhasználni a prosztatán belüli domináns elváltozás(ok) azonosítására.
Egy SBRT kezelési tervet készítenek, amely 5 frakciót használ a teljes prosztata kezelésére, a domináns elváltozás további erősítésével.
Az egész prosztatára adott alacsonyabb dózis csökkenti a normál szöveti szövődményeket, de továbbra is hatékony a prosztatarák kezelésében, míg a domináns elváltozás megnövelt dózisa javítja a tumorkontrollt.
Mindössze 5 frakció használata csökkenti a beteglátogatások számát, ezáltal csökkenti a teljes kezelési költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor > 18 év
- Szövettanilag igazolt és központilag felülvizsgált prosztata adenocarcinoma alapú
- PSA 60 napon belül
- A magas kockázatú prosztatarák a következők bármelyike: klinikai stádium >= T3, Gleason pontszám >= 8 vagy PSA >=20 és <50 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- Nyirokcsomó-metasztázis bizonyítéka
- Távoli metasztázisok bizonyítékai
- Előzetes kismedencei radioterápia vagy brachyterápia
- Korábbi radikális prosztatektómia, krioterápia vagy nagyfrekvenciás ultrahang
- Nem végezhető aranymag behelyezése
- Immunszuppresszív gyógyszerek
- Gyulladásos bélbetegség
- Nem végezhető MRI
- Korábbi kétoldali orchiectomia
- Korábbi hormonterápia, beleértve az LHRH agonisták (leuprolid, goserelin), LHRH antagonisták (degarelix), antiandrogének (bikalutamid, flutamid, nilutamid), sebészeti kasztrálás és ösztrogének
- Előző finaszterid 14 napon belül.
- Korábbi dutaszterid 180 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztata sztereotaxiás test RT MR-vezérelt boosttal
A betegek 36,25 Gy dózist kapnak 5 frakcióban a teljes prosztatára és a proximális ondóhólyagokra, a domináns lézió további erősítésével, összesen 40 Gy dózissal 5 frakcióban.
|
A betegek több mint 5 frakciót kapnak sugárterápiát hetente egyszer, 29 napon keresztül, frakciónként 7,25 Gy-t a teljes prosztatára és 8 Gy-t a domináns intraprosztatikus elváltozásra.
A töredékek között legalább 120 óra, maximum 192 óra lesz.
A teljes kúrát legalább 27 napon belül és legfeljebb 30 napon belül be kell fejezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az EPIC szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) béldomén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az EPIC és az SF-12 szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív (más tartományok) és Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
|
Akár 5 év
|
|
GU és GI toxicitás
Időkeret: Akár 5 év
|
RTOG és CTCAE v4.0 genitourináris és gasztrointesztinális toxicitások
|
Akár 5 év
|
|
Biokémiai kudarc
Időkeret: 5 év
|
Phoenix által meghatározott (nadir PSA + 2 ng/mL) biokémiai hiba
|
5 év
|
|
Patológiás reakció
Időkeret: 3 év
|
Malignus daganat patológiás jelenléte a biopszián
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-13-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .