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Funktionelle MR-gesteuerte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Prostatakrebs

4. März 2022 aktualisiert von: CancerCare Manitoba
Um die Strahlentherapie von Prostatakrebs zu verbessern, müssen die Forscher den Tumor genau identifizieren können. Durch den Einsatz fortschrittlicher funktioneller Bildgebungstechniken, die auf modernen MRT-Scannern verfügbar sind, um die spezifische Position des Tumors in der Prostata klar darzustellen, können die Forscher fortschrittliche Strahlentherapietechniken einsetzen, um den Tumor gezielt anzusprechen und ihn mit möglichst wenig Strahlentherapie zu kontrollieren Klinikbesuche wie möglich. Dies unterscheidet sich von aktuellen Techniken, bei denen die gesamte Prostata mit der gleichen Dosis behandelt wird, verteilt über 7–8 Wochen täglicher Strahlentherapiebesuche. Durch die Erhöhung der Strahlendosis für den aktiven Tumor bei gleichzeitiger Beibehaltung einer ausreichenden Strahlendosis für den Rest der Prostata hoffen die Forscher, Prostatakrebs besser kontrollieren zu können und Komplikationen bei umliegenden normalen Geweben zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt kombiniert Fortschritte in der funktionellen Bildgebung von Prostatakrebs und Hypofraktionierung durch stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) mit dem Ziel, die Tumorkontrolle zu verbessern und normale Gewebekomplikationen zu reduzieren oder aufrechtzuerhalten. Die Strategie nutzt die kombinierte Wirksamkeit mehrerer funktioneller Bildgebungsansätze, um die dominante(n) Läsion(en) in der Prostata zu identifizieren. Es wird ein SBRT-Behandlungsplan erstellt, der 5 Fraktionen verwendet, um die gesamte Prostata zu behandeln und die dominante Läsion zusätzlich zu verstärken. Die niedrigere Dosis für die gesamte Prostata sollte normale Gewebekomplikationen reduzieren, aber dennoch wirksam bei der Behandlung von Prostatakrebs sein, während die erhöhte Dosis für die dominante Läsion die Tumorkontrolle verbessern sollte. Durch die Verwendung von nur 5 Fraktionen wird die Anzahl der Patientenbesuche reduziert und somit die Gesamtbehandlungskosten gesenkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes und zentral überprüftes Prostata-Adenokarzinom basierend
  • PSA innerhalb von 60 Tagen
  • Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als eines der folgenden: klinisches Stadium >= T3, Gleason-Score >= 8 oder PSA >=20 und <50 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Lymphknotenmetastasen
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Brachytherapie
  • Vorherige radikale Prostatektomie, Kryotherapie oder Hochfrequenz-Ultraschall
  • Das Einsetzen von Goldsamen ist nicht möglich
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
  • Vorherige bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Hormontherapie einschließlich LHRH-Agonisten (Leuprolid, Goserelin), LHRH-Antagonisten (Degarelix), Antiandrogene (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid), chirurgische Kastration und Östrogene
  • Vorheriges Finasterid innerhalb von 14 Tagen.
  • Vorheriges Dutasterid innerhalb von 180 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktischer Prostata-Körper RT mit MR-gesteuertem Boost
Die Patienten erhalten eine Dosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen auf die gesamte Prostata und die proximalen Samenbläschen mit einer zusätzlichen Verstärkung der dominanten Läsion von insgesamt 40 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: Stereotaktische Körper-RT mit MR-gesteuertem Boost
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie in 5 Fraktionen, die einmal pro Woche über 29 Tage verabreicht wird, mit 7,25 Gy pro Fraktion für die gesamte Prostata und 8 Gy pro Fraktion für die dominante intraprostatische Läsion. Zwischen den Fraktionen liegen mindestens 120 Stunden und maximal 192 Stunden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte innerhalb von mindestens 27 Tagen und höchstens 30 Tagen abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EPIC
Zeitfenster: 6 Monate
Erweiterte Darmdomäne des Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EPIC und SF-12
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fragebogen zum Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (andere Bereiche) und Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
Bis zu 5 Jahre
GU- und GI-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RTOG und CTCAE v4.0 urogenitale und gastrointestinale Toxizitäten
Bis zu 5 Jahre
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Phoenix definierte (Nadir-PSA + 2 ng/ml) biochemisches Versagen
5 Jahre
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Pathologisches Vorliegen einer Malignität bei der Biopsie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-13-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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