Radioterapia corporea stereotassica funzionale guidata da RM del cancro alla prostata
4 marzo 2022 aggiornato da: CancerCare Manitoba
Per migliorare la radioterapia del cancro alla prostata, i ricercatori devono essere in grado di identificare con precisione il tumore.
Utilizzando tecniche avanzate di imaging funzionale disponibili su scanner MRI all'avanguardia per mostrare chiaramente la posizione specifica del tumore all'interno della prostata, i ricercatori possono utilizzare tecniche avanzate di radioterapia per mirare specificamente al tumore e controllarlo con il minor numero di radioterapia visite cliniche possibili.
Questo è diverso dalle tecniche attuali che trattano l'intera ghiandola prostatica con la stessa dose, erogata in 7-8 settimane di visite radioterapiche giornaliere.
Aumentando la dose di radiazioni al tumore attivo pur mantenendo un'adeguata dose di radiazioni al resto della prostata, i ricercatori sperano di controllare meglio il cancro alla prostata e ridurre le complicanze ai tessuti normali vicini.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto combina i progressi nell'imaging funzionale del cancro alla prostata e l'ipofrazionamento attraverso la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), con l'obiettivo di migliorare il controllo del tumore e ridurre o mantenere le normali complicanze dei tessuti.
La strategia utilizzerà l'efficacia combinata di diversi approcci di imaging funzionale per identificare le lesioni dominanti all'interno della prostata.
Verrà progettato un piano di trattamento SBRT che utilizza 5 frazioni per trattare l'intera ghiandola prostatica con un ulteriore potenziamento della lesione dominante.
La dose più bassa per l'intera prostata dovrebbe ridurre le complicanze dei tessuti normali ma essere comunque efficace nel trattamento del cancro alla prostata, mentre la dose aumentata per la lesione dominante dovrebbe migliorare il controllo del tumore.
L'uso di sole 5 frazioni ridurrà il numero di visite dei pazienti, riducendo così i costi complessivi del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età >18 anni
- Basato su adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente e rivisto a livello centrale
- PSA entro 60 giorni
- Cancro alla prostata ad alto rischio definito come uno qualsiasi di: stadio clinico >= T3, punteggio di Gleason >= 8 o PSA >=20 e <50 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi linfonodali
- Evidenza di metastasi a distanza
- Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia
- Precedente prostatectomia radicale, crioterapia o ecografia ad alta frequenza
- Impossibile sottoporsi all'inserimento del seme d'oro
- Farmaci immunosoppressori
- Malattia infiammatoria intestinale
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Pregressa orchiectomia bilaterale
- Precedente terapia ormonale inclusi agonisti LHRH (leuprolide, goserelin), antagonisti LHRH (degarelix), anti-androgeni (bicalutamide, flutamide, nilutamide), castrazione chirurgica ed estrogeni
- Precedente finasteride entro 14 giorni.
- Precedente dutasteride entro 180 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT del corpo stereotassico della prostata con boost guidato da RM
I pazienti riceveranno una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni all'intera prostata e alle vescicole seminali prossimali con un ulteriore boost alla lesione dominante per un totale di 40 Gy in 5 frazioni.
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I pazienti riceveranno radioterapia su 5 frazioni somministrate una volta alla settimana per 29 giorni, con 7,25 Gy per frazione all'intera prostata e 8 Gy per frazione alla lesione intraprostatica dominante.
Ci saranno un minimo di 120 ore e un massimo di 192 ore tra le frazioni.
L'intero ciclo di trattamento deve essere completato entro non meno di 27 giorni e non più di 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita secondo EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita secondo EPIC e SF-12
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) (altri domini) e Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
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Fino a 5 anni
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GU e tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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RTOG e CTCAE v4.0 tossicità genito-urinarie e gastrointestinali
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Fino a 5 anni
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Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 5 anni
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Fallimento biochimico definito da Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL).
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5 anni
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Risposta patologica
Lasso di tempo: 3 anni
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Presenza patologica di malignità alla biopsia
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-13-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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