Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling af prostatakræft

4. marts 2022 opdateret af: CancerCare Manitoba
For at forbedre strålebehandlingen af ​​prostatacancer skal efterforskerne være i stand til nøjagtigt at identificere tumoren. Ved at bruge avancerede funktionelle billeddannelsesteknikker, der er tilgængelige på avancerede MR-scannere til tydeligt at vise tumorens specifikke placering inde i prostata, kan efterforskerne bruge avancerede stråleterapiteknikker til specifikt at målrette tumoren og kontrollere den med så få strålebehandlinger klinikbesøg som muligt. Dette er anderledes end de nuværende teknikker, der behandler hele prostatakirtlen til den samme dosis, leveret over 7-8 ugers daglige strålebehandlingsbesøg. Ved at øge strålingsdosis til den aktive tumor, mens den stadig opretholder tilstrækkelig strålingsdosis til resten af ​​prostata, håber efterforskerne på bedre at kontrollere prostatacancer og reducere komplikationer til nærliggende normale væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt kombinerer fremskridt inden for funktionel billeddannelse af prostatacancer og hypofraktionering gennem stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), med det formål at forbedre tumorkontrol og reducere eller opretholde normale vævskomplikationer. Strategien vil gøre brug af den kombinerede effektivitet af flere funktionelle billeddiagnostiske tilgange til at identificere den eller de dominerende læsioner i prostata. Der vil blive udformet en SBRT-behandlingsplan, som anvender 5 fraktioner til at behandle hele prostatakirtlen med et yderligere boost til den dominerende læsion. Den lavere dosis til hele prostata skulle reducere normale vævskomplikationer, men stadig være effektiv til behandling af prostatacancer, mens den øgede dosis til den dominerende læsion skulle forbedre tumorkontrol. Brugen af ​​kun 5 fraktioner vil reducere antallet af patientbesøg og dermed reducere de samlede behandlingsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • Histologisk bekræftet og centralt gennemgået prostata adenokarcinom baseret
  • PSA inden for 60 dage
  • Højrisiko prostatacancer defineret som en af: klinisk stadium >= T3, Gleason score >= 8 eller PSA >=20 og <50 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknudemetastase
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller brachyterapi
  • Tidligere radikal prostatektomi, kryoterapi eller højfrekvent ultralyd
  • Ude af stand til at gennemgå guldfrøindsættelse
  • Immunsuppressiv medicin
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Tidligere bilateral orkiektomi
  • Tidligere hormonbehandling inklusive LHRH-agonister (leuprolid, goserelin), LHRH-antagonister (degarelix), antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid), kirurgisk kastration og østrogener
  • Tidligere finasterid inden for 14 dage.
  • Tidligere dutasterid inden for 180 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostata stereotaktisk krop RT med MR-styret boost
Patienterne vil modtage en dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner til hele prostata og proksimale sædblærer med et yderligere boost til den dominerende læsion for i alt 40 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: Stereotaktisk krop RT med MR-styret boost
Patienterne vil modtage strålebehandling over 5 fraktioner leveret én gang om ugen over 29 dage, med 7,25 Gy per fraktion til hele prostata og 8 Gy per fraktion til den dominerende intraprostatiske læsion. Der vil være minimum 120 timer og maksimum 192 timer mellem fraktionerne. Hele behandlingsforløbet bør afsluttes inden for ikke mindre end 27 dage og ikke længere end 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EPIC
Tidsramme: 6 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmdomæne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i henhold til EPIC og SF-12
Tidsramme: Op til 5 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema (andre domæner) og Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) v2
Op til 5 år
GU og GI toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
RTOG og CTCAE v4.0 genitourinære og gastrointestinale toksiciteter
Op til 5 år
Biokemisk svigt
Tidsramme: 5 år
Phoenix defineret (nadir PSA + 2 ng/ml) biokemisk fejl
5 år
Patologisk respons
Tidsramme: 3 år
Patologisk tilstedeværelse af malignitet på biopsi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldrich Ong, MD, CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-13-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Stereotaktisk krop RT med MR-styret boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner