NIMS - 肺動脈高血圧症に対する新しい埋め込み型ポンプ、安全性のフォローアップ
2017年7月5日 更新者：NordicInfu Care AB
この観察研究は、皮下 LenusPro ポンプを介してプロスタサイクリン治療を受けている患者をグラフ化することを目的としています。 外科的処置がどのように行われるか、およびこれらの患者の臨床経過観察。 これにより、治療に関連して発生する可能性のある合併症もグラフ化されます。
参加センターはデンマーク、ノルウェー、スウェーデンにあります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LenusPro ポンプを受けたスカンジナビアの患者
説明
包含基準:
- 患者は肺動脈性肺高血圧症と診断されているはずです
- 患者は埋め込み型ポンプ LenusPro による治療を受けている、またはこれから受ける予定である
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しているため、患者の治療は通常の臨床実践に従っていないことになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LenusPro ポンプを装着した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床環境における Lenus Pro に関して報告されたイベントの数と重大度。
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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生活の質の追跡調査中のベースライン変数の変化。
時間枠：最長3.5年
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患者が報告した転帰測定値、主にCAMPHORとSF-36
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最長3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの説明と血行力学および機能的能力の追跡調査。
時間枠：最長3.5年
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主に右炉床カテーテル、エコー、6MWDのデータです。
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最長3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorn Carlsen, MD、Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- 主任研究者：Gerhard Vikstrom, MD、Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- 主任研究者：Arne Andreassen, MD、Department of Cardiology, Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。