NIMS – Nowa pompa do implantacji w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, kontrola bezpieczeństwa
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: NordicInfu Care AB
To badanie obserwacyjne ma na celu sporządzenie wykresu pacjentów otrzymujących leczenie prostacykliną za pomocą podskórnej pompy LenusPro. Jak przebiega zabieg chirurgiczny i obserwacja kliniczna tych pacjentów. A przez to również wykreślanie powikłań, które mogą wystąpić w związku z leczeniem.
Ośrodki uczestniczące znajdują się w Danii, Norwegii i Szwecji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Dania
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze Skandynawii, którzy otrzymali pompę LenusPro
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta powinno być rozpoznane nadciśnienie płucne
- Pacjent otrzymał lub otrzyma leczenie za pomocą wszczepionej pompy LenusPro
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, co oznacza, że leczenie pacjenta nie jest już zgodne z normalną praktyką kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent z pompą LenusPro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń zgłoszonych dla Lenus Pro w środowisku klinicznym.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Do 3,5 roku
|
|
|
Zmiany zmiennych wyjściowych podczas obserwacji jakości życia.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów, głównie CAMPHOR i SF-36
|
Do 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wyjściowej i kontrolnej zdolności hemodynamicznej i funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
|
Głównie dane z cewnikowania prawego serca, echo serca i 6MWD.
|
Do 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Główny śledczy: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Główny śledczy: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMS/PAH/LP/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .