NIMS- Ny implanterbar pump vid pulmonell arteriell hypertension, en säkerhetsuppföljning
5 juli 2017 uppdaterad av: NordicInfu Care AB
Denna observationsstudie syftar till att kartlägga patienter som får sin prostacyklinbehandling via den subkutana LenusPro-pumpen. Hur det kirurgiska ingreppet går till och den kliniska uppföljningen av dessa patienter. Och genom detta även kartlägga komplikationer som kan uppstå i samband med behandling.
Deltagande center finns i Danmark, Norge och Sverige.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norge, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i Skandinavien som fått en LenusPro-pump
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha fått diagnosen pulmonell arteriell hypertension
- Patienten har fått eller kommer att få behandling med den implanterade pumpen LenusPro
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie vilket innebär att behandlingen av patienten inte längre följer normal klinisk praxis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient med LenusPro-pump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av händelser som rapporterats för Lenus Pro i en klinisk miljö.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
|
Förändringar i baslinjevariabler under uppföljning av livskvalitet.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Patientrapporterade utfallsmått, främst CAMPHOR och SF-36
|
Upp till 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av baslinje och uppföljning av hemodynamisk och funktionell kapacitet.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Huvudsakligen höger härd kateterisering, eko och 6MWD data.
|
Upp till 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Huvudutredare: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Huvudutredare: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMS/PAH/LP/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .