NIMS- Ny implanterbar pumpe i pulmonal arteriel hypertension, en sikkerhedsopfølgning
5. juli 2017 opdateret af: NordicInfu Care AB
Denne observationsundersøgelse har til formål at kortlægge patienter, som får deres prostacyclinbehandling via den subkutane LenusPro-pumpe. Hvordan det kirurgiske indgreb udføres og den kliniske opfølgning af disse patienter. Og dermed også kortlægge komplikationer, der kan opstå i forhold til behandling.
De deltagende centre er placeret i Danmark, Norge og Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norge, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i Skandinavien, der fik en LenusPro pumpe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skulle have været diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension
- Patienten har modtaget eller vil modtage behandling med den implanterede pumpe LenusPro
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, hvilket betyder, at behandlingen af patienten ikke længere følger normal klinisk praksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med LenusPro pumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af hændelser rapporteret for Lenus Pro i et klinisk miljø.
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
|
Ændringer i baselinevariabler under opfølgning på livskvalitet.
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Patientrapporterede resultatmål, hovedsageligt CAMPHOR og SF-36
|
Op til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af baseline og opfølgning af hæmodynamisk og funktionel kapacitet.
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Primært højre ildsted kateterisering, ekko og 6MWD data.
|
Op til 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Ledende efterforsker: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Ledende efterforsker: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
6. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMS/PAH/LP/001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .