NIMS- Nuova pompa impiantabile nell'ipertensione arteriosa polmonare, un follow-up di sicurezza
5 luglio 2017 aggiornato da: NordicInfu Care AB
Questo studio osservazionale mira a tracciare i pazienti che ricevono il trattamento con prostaciclina tramite la pompa sottocutanea LenusPro. Come viene eseguita la procedura chirurgica e il follow-up clinico di questi pazienti. E con questo anche tracciando le complicazioni che potrebbero verificarsi in relazione al trattamento.
I centri partecipanti si trovano in Danimarca, Norvegia e Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Danimarca
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
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Linköping, Svezia, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
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Lund, Svezia, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
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Uppsala, Svezia, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in Scandinavia che hanno ricevuto una pompa LenusPro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente dovrebbe essere stata diagnosticata l'ipertensione arteriosa polmonare
- Il paziente ha ricevuto o riceverà un trattamento con la pompa impiantata LenusPro
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio, il che significa che il trattamento del paziente non segue più la normale pratica clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente con pompa LenusPro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità degli eventi segnalati per Lenus Pro in un ambiente clinico.
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni
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Cambiamenti nelle variabili di base durante il follow-up sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Misure di esito riferite dai pazienti, principalmente CAMPHOR e SF-36
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Fino a 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione del basale e follow-up della capacità emodinamica e funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
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Principalmente cateterismo cardiaco destro, eco e dati 6MWD.
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Fino a 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Investigatore principale: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Investigatore principale: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMS/PAH/LP/001
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