NIMS – új beültethető pumpa pulmonális artériás hipertóniában, biztonságos nyomon követés
2017. július 5. frissítette: NordicInfu Care AB
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltérképezze azokat a betegeket, akik a szubkután LenusPro pumpán keresztül kapják a prosztaciklin kezelést. A sebészeti beavatkozás végrehajtásának módja és ezeknek a betegeknek a klinikai követése. És ezzel a kezeléssel kapcsolatban esetlegesen előforduló szövődmények feltérképezése is.
A résztvevő központok Dániában, Norvégiában és Svédországban találhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Skandináviában élő betegek, akik LenusPro pumpát kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél pulmonális artériás hipertóniát kellett volna diagnosztizálni
- A páciens a beültetett LenusPro pumpával kapott vagy fog részesülni
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, ami azt jelenti, hogy a beteg kezelése már nem követi a szokásos klinikai gyakorlatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LenusPro pumpával rendelkező páciens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lenus Pro esetében jelentett események száma és súlyossága klinikai környezetben.
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Akár 3,5 év
|
|
|
Az alapváltozók változásai az életminőség nyomon követése során.
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A betegek beszámoltak kimeneti mérésekről, elsősorban a CAMPHOR-ról és az SF-36-ról
|
Akár 3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai és funkcionális kapacitás alapállapotának és nyomon követésének leírása.
Időkeret: Akár 3,5 év
|
Főleg jobb kandalló katéterezés, visszhang és 6MWD adatok.
|
Akár 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Kutatásvezető: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Kutatásvezető: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMS/PAH/LP/001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .