NIMS - Новая имплантируемая помпа при легочной артериальной гипертензии, контроль безопасности
5 июля 2017 г. обновлено: NordicInfu Care AB
Это обсервационное исследование направлено на регистрацию пациентов, получающих лечение простациклином с помощью подкожной помпы LenusPro. Как выполняется хирургическая процедура и клиническое наблюдение за этими пациентами. И тем самым также наметить осложнения, которые могут возникнуть в связи с лечением.
Участвующие центры расположены в Дании, Норвегии и Швеции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Дания
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в Скандинавии, получившие помпу LenusPro
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть диагностирована легочная артериальная гипертензия.
- Пациент получал или будет получать лечение имплантированной помпой ЛенусПро
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, что означает, что лечение пациента больше не соответствует обычной клинической практике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент с помпой LenusPro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и серьезность событий, зарегистрированных для Lenus Pro в клинической среде.
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
|
Изменения исходных переменных во время последующего наблюдения за качеством жизни.
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Пациенты сообщали о показателях исхода, в основном CAMPHOR и SF-36.
|
До 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание исходного уровня и последующего наблюдения за гемодинамическими и функциональными возможностями.
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
В основном катетеризация правого очага, данные эхокардиографии и 6MWD.
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Главный следователь: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Главный следователь: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMS/PAH/LP/001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .