NIMS- Nová implantabilní pumpa u plicní arteriální hypertenze, bezpečnostní sledování
5. července 2017 aktualizováno: NordicInfu Care AB
Tato observační studie si klade za cíl zmapovat pacienty, kteří dostávají léčbu prostacykliny prostřednictvím subkutánní pumpy LenusPro. Jak operační výkon probíhá a klinické sledování těchto pacientů. A tím také zmapovat komplikace, které mohou v souvislosti s léčbou nastat.
Účastnická centra se nacházejí v Dánsku, Norsku a Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve Skandinávii, kteří dostali pumpu LenusPro
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi by měla být diagnostikována plicní arteriální hypertenze
- Pacient dostal nebo bude dostávat léčbu pomocí implantované pumpy LenusPro
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie, což znamená, že léčba pacienta již neodpovídá běžné klinické praxi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient s pumpou LenusPro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost událostí hlášených pro Lenus Pro v klinickém prostředí.
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Až 3,5 roku
|
|
|
Změny výchozích proměnných během sledování kvality života.
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Pacient udával výsledky měření, hlavně CAMPHOR a SF-36
|
Až 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis výchozího stavu a sledování hemodynamické a funkční kapacity.
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Hlavně katetrizace pravého krbu, echo a data 6MWD.
|
Až 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMS/PAH/LP/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .