NIMS – Neue implantierbare Pumpe bei pulmonaler arterieller Hypertonie, eine Sicherheitsnachuntersuchung
5. Juli 2017 aktualisiert von: NordicInfu Care AB
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten zu erfassen, die ihre Prostacyclin-Behandlung über die subkutane LenusPro-Pumpe erhalten. Wie der chirurgische Eingriff durchgeführt wird und wie die klinische Nachsorge dieser Patienten erfolgt. Und damit auch Komplikationen aufzeigen, die im Zusammenhang mit der Behandlung auftreten können.
Teilnehmende Zentren befinden sich in Dänemark, Norwegen und Schweden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Dänemark
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
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Oslo, Norwegen, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Norwegen, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
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Linköping, Schweden, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
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Lund, Schweden, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
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Uppsala, Schweden, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in Skandinavien, die eine LenusPro-Pumpe erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten sollte eine pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert worden sein
- Der Patient hat eine Behandlung mit der implantierten Pumpe LenusPro erhalten oder wird eine Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, was bedeutet, dass die Behandlung des Patienten nicht mehr der normalen klinischen Praxis entspricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patient mit LenusPro-Pumpe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schwere der für das Lenus Pro in einer klinischen Umgebung gemeldeten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Veränderungen der Basisvariablen während der Nachbeobachtung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße, hauptsächlich CAMPHOR und SF-36
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Bis zu 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung des Ausgangswerts und der Nachuntersuchung der hämodynamischen und funktionellen Kapazität.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Hauptsächlich Rechtsherzkatheterisierung, Echo und 6MWD-Daten.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Hauptermittler: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Hauptermittler: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMS/PAH/LP/001
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