NIMS - Nieuwe implanteerbare pomp bij pulmonale arteriële hypertensie, een veiligheidsfollow-up
5 juli 2017 bijgewerkt door: NordicInfu Care AB
Deze observationele studie heeft tot doel patiënten in kaart te brengen die hun prostacyclinebehandeling krijgen via de subcutane LenusPro-pomp. Hoe de chirurgische procedure wordt uitgevoerd en de klinische follow-up van deze patiënten. En daarmee ook complicaties in kaart te brengen die kunnen optreden in relatie tot de behandeling.
Deelnemende centra bevinden zich in Denemarken, Noorwegen en Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Denemarken
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in Scandinavië die een LenusPro-pomp kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt had de diagnose pulmonale arteriële hypertensie moeten krijgen
- De patiënt is of wordt behandeld met de geïmplanteerde pomp LenusPro
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek, waardoor de behandeling van de patiënt niet langer de normale klinische praktijk volgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt met LenusPro-pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van gemelde gebeurtenissen voor de Lenus Pro in een klinische omgeving.
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Tot 3,5 jaar
|
|
|
Veranderingen in basislijnvariabelen tijdens follow-up van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, voornamelijk CAMPHOR en SF-36
|
Tot 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van baseline en follow-up van hemodynamische en functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Hoofdzakelijk hartkatheterisatie, echo en 6MWD-gegevens.
|
Tot 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMS/PAH/LP/001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .