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NIMS-肺动脉高压的新型植入式泵，安全跟进

2017年7月5日更新者：NordicInfu Care AB

这项观察性研究旨在绘制通过皮下 LenusPro 泵接受前列环素治疗的患者图表。如何进行外科手术以及这些患者的临床随访。通过这种方式，还可以绘制出与治疗有关的可能发生的并发症。

参与中心位于丹麦、挪威和瑞典。

研究概览

地位

完全的

条件

根据尼斯分类的肺动脉高压第 1 组和第 4 组

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
  - Copenhagen、丹麦
    - Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
挪威
- - Oslo、挪威、0424
    - Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Trondheim、挪威、7006
    - Department of Cardiology, St Olav University Hospital
瑞典
- - Linköping、瑞典、581 85
    - Department of Cardiology University Hospital in Linköping
  - Lund、瑞典、221 85
    - Skane Univerity Hospital, Lund
  - Stockholm、瑞典、171 76
    - Karolinska Univerity Hospital, Solna
  - Uppsala、瑞典、75185
    - Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 LenusPro 泵的斯堪的纳维亚半岛患者

描述

纳入标准：

患者应该被诊断患有肺动脉高压
患者已经或将接受植入泵 LenusPro 的治疗

排除标准：

患者正在参加另一项研究，这意味着对患者的治疗不再遵循正常的临床实践

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
使用 LenusPro 泵的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在临床环境中为 Lenus Pro 报告的事件的数量和严重性。大体时间：长达 3.5 年		长达 3.5 年
生活质量随访期间基线变量的变化。大体时间：长达 3.5 年	患者报告的结果测量，主要是 CAMPHOR 和 SF-36	长达 3.5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血流动力学和功能能力的基线和随访描述。大体时间：长达 3.5 年	主要是右炉心导管、回波和6MWD数据。	长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NordicInfu Care AB

调查人员

首席研究员：Jorn Carlsen, MD、Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
首席研究员：Gerhard Vikstrom, MD、Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
首席研究员：Arne Andreassen, MD、Department of Cardiology, Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日