NIMS- Nueva Bomba Implantable en Hipertensión Arterial Pulmonar, un Seguimiento de Seguridad
5 de julio de 2017 actualizado por: NordicInfu Care AB
Este estudio observacional tiene como objetivo registrar a los pacientes que reciben su tratamiento con prostaciclina a través de la bomba subcutánea LenusPro. Cómo se realiza el procedimiento quirúrgico y el seguimiento clínico de estos pacientes. Y con esto también registrar las complicaciones que puedan ocurrir en relación con el tratamiento.
Los centros participantes están ubicados en Dinamarca, Noruega y Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
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Linköping, Suecia, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
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Uppsala, Suecia, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en Escandinavia que recibieron una bomba LenusPro
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber sido diagnosticado con Hipertensión Arterial Pulmonar
- El paciente ha recibido o recibirá tratamiento con la bomba implantada LenusPro
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio, lo que significa que el tratamiento del paciente ya no sigue la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con bomba LenusPro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos informados para el Lenus Pro en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Cambios en las variables basales durante el seguimiento de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente, principalmente ALCANFOR y SF-36
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Hasta 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la capacidad hemodinámica y funcional basal y de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Principalmente cateterismo del corazón derecho, eco y datos 6MWD.
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Hasta 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Investigador principal: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Investigador principal: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMS/PAH/LP/001
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