NIMS- Nouvelle pompe implantable dans l'hypertension artérielle pulmonaire, un suivi de la sécurité
5 juillet 2017 mis à jour par: NordicInfu Care AB
Cette étude observationnelle vise à dresser un tableau des patients qui reçoivent leur traitement à la prostacycline via la pompe sous-cutanée LenusPro. Le déroulement de l'acte chirurgical et le suivi clinique de ces patients. Et par cela, tracer également les complications qui pourraient survenir en relation avec le traitement.
Les centres participants sont situés au Danemark, en Norvège et en Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Danemark
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
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Oslo, Norvège, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Norvège, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
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Linköping, Suède, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
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Lund, Suède, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
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Uppsala, Suède, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en Scandinavie ayant reçu une pompe LenusPro
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir reçu un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire
- Le patient a reçu ou recevra un traitement avec la pompe implantée LenusPro
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude, ce qui signifie que le traitement du patient ne suit plus la pratique clinique normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient avec pompe LenusPro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des événements signalés pour le Lenus Pro dans un environnement clinique.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Jusqu'à 3,5 ans
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Changements dans les variables de base au cours du suivi sur la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients, principalement CAMPHOR et SF-36
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Jusqu'à 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la ligne de base et suivi de la capacité hémodynamique et fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Principalement les données de cathétérisme du foyer droit, d'écho et de 6MWD.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Chercheur principal: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Chercheur principal: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMS/PAH/LP/001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .