NIMS- Nova Bomba Implantável na Hipertensão Arterial Pulmonar, um Acompanhamento de Segurança
5 de julho de 2017 atualizado por: NordicInfu Care AB
Este estudo observacional visa mapear os pacientes que recebem tratamento com prostaciclina por meio da bomba subcutânea LenusPro. Como é realizado o procedimento cirúrgico e o acompanhamento clínico desses pacientes. E com isso também mapear as complicações que podem ocorrer em relação ao tratamento.
Os centros participantes estão localizados na Dinamarca, Noruega e Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
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Linköping, Suécia, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
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Uppsala, Suécia, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes na Escandinávia que receberam uma bomba LenusPro
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deveria ter sido diagnosticado com Hipertensão Arterial Pulmonar
- O paciente recebeu ou receberá tratamento com a bomba implantada LenusPro
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo, o que significa que o tratamento do paciente não segue mais a prática clínica normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente com bomba LenusPro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos relatados para o Lenus Pro em um ambiente clínico.
Prazo: Até 3,5 anos
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Até 3,5 anos
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Mudanças nas variáveis basais durante o acompanhamento da qualidade de vida.
Prazo: Até 3,5 anos
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O paciente relatou medidas de resultado, principalmente CAMPHOR e SF-36
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Até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da linha de base e acompanhamento da capacidade hemodinâmica e funcional.
Prazo: Até 3,5 anos
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Principalmente cateterismo cardíaco direito, eco e dados de 6MWD.
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Até 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Investigador principal: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Investigador principal: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMS/PAH/LP/001
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