NIMS- Ny implanterbar pumpe i pulmonal arteriell hypertensjon, en sikkerhetsoppfølging
5. juli 2017 oppdatert av: NordicInfu Care AB
Denne observasjonsstudien tar sikte på å kartlegge pasienter som får sin prostacyklinbehandling via den subkutane LenusPro-pumpen. Hvordan det kirurgiske inngrepet utføres og den kliniske oppfølgingen av disse pasientene. Og ved dette også kartlegge komplikasjoner som kan oppstå i forhold til behandling.
Deltakende sentre er lokalisert i Danmark, Norge og Sverige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Department of Cardiology Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Trondheim, Norge, 7006
- Department of Cardiology, St Olav University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Department of Cardiology University Hospital in Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane Univerity Hospital, Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Univerity Hospital, Solna
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Department of Cardiology Uppsala Akademiska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i Skandinavia som fikk LenusPro pumpe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha blitt diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon
- Pasienten har mottatt eller vil få behandling med den implanterte pumpen LenusPro
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie som betyr at behandlingen av pasienten ikke lenger følger normal klinisk praksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient med LenusPro pumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av hendelser rapportert for Lenus Pro i et klinisk miljø.
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Inntil 3,5 år
|
|
|
Endringer i baselinevariabler under oppfølging av livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Pasientrapporterte utfallsmål, hovedsakelig CAMPHOR og SF-36
|
Inntil 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av baseline og oppfølging av hemodynamisk og funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Inntil 3,5 år
|
Hovedsakelig høyre ildsted kateterisering, ekko og 6MWD data.
|
Inntil 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorn Carlsen, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet in Copenhagen
- Hovedetterforsker: Gerhard Vikstrom, MD, Department of Cardiology, Uppsala Akademiska University Hospital
- Hovedetterforsker: Arne Andreassen, MD, Department of Cardiology, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMS/PAH/LP/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .