Hibワクチン（バイオファーマ）の安全性
2013年11月5日 更新者：PT Bio Farma
Hibワクチン（バイオファーマ）の第1相試験
この研究の目的は、Hib/PRP-T ワクチンの安全性と、注射後 30 分以内の即時反応を知ることでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は非盲検試験であり、無作為化もプラセボも対照群もありませんでした。
合計 25 人の若い健康な成人 (ボランティア) がこの試験に参加しました。
安全性は、注射後 24 時間、48 時間、72 時間、および 28 日以内に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Java
-
Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳～40歳）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 治験責任医師による健康状態良好
- -研究のレジメンを順守する意欲と能力
除外基準:
- 他の研究に登録されていないことがわかっている
- 妊娠または授乳
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー（病歴による）
- 以前のワクチン接種に対する異常な反応の病歴
- 既知または疑われる免疫不全、または免疫系に影響を与える可能性のある薬の使用
- 呼吸器感染症の既往
- 研究中、または研究の1週間前（不活化ワクチン）または1か月前（生ワクチン）の他のワクチン接種
- 急性熱性疾患（体温 > 37.5 摂氏）
- 治療を必要とする深刻な病気の存在の証拠
- 重大な先天性または慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Hib/PRP-Tワクチン
1 回の投与量は 0.5 ml に相当し、次の成分で構成されています。 PRP-T 10ug NaCl 0.85% 頻度: 1 回の注射 |
Hib液体ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hibワクチン（バイオファーマ）の有害事象発生率
時間枠：30分
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局所および全身反応
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清殺菌活性試験を用いて血清の抗体機能を評価する
時間枠：28日
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免疫後の殺菌活性の血清の存在。
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28日
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Hibワクチン（バイオファーマ）の有害事象発生率
時間枠：28時間、48時間、72時間、28日
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局所および全身反応
|
28時間、48時間、72時間、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。