Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hib-rokotteen turvallisuus (Bio Farma)

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: PT Bio Farma

Vaiheen 1 tutkimus Hib-rokotteesta (Bio Farma)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tietää Hib/PRP-T-rokotteen turvallisuus ja välittömät reaktiot ensimmäisten 30 minuutin aikana injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin tutkimus, ei satunnaistamista, eikä lumelääkettä tai kontrolliryhmää. Yhteensä 25 nuorta tervettä aikuista (vapaaehtoista) seurasi tätä koetta. Turvallisuus arvioitiin 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 28 päivän kuluessa injektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-40-vuotiaat)
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Terveys kliinisen tutkijan mukaan
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa ei ole mukana muussa tutkimuksessa
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin rokotteen komponentille (sairaushistorian perusteella)
  • Epätavallinen reaktio aikaisempaan rokotukseen
  • Tunnettu tai epäilty immuunivajaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään
  • Aiempi hengitystieinfektio
  • Muu rokotus tutkimuksen aikana tai viikkoa ennen (inaktivoitu rokote) tai kuukausi (elävä rokote) ennen tutkimusta
  • Akuutti kuumesairaus (lämpötila > 37,5 astetta)
  • Tällä hetkellä näyttöä vakavista sairauksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen tai krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hib/PRP-T rokote

Yksi annos, joka vastaa 0,5 ml, koostuu:

PRP-T 10 ug NaCl 0,85 %

Toistuvuus: 1 injektio
Biologinen: Hib/PRP-T rokote
Nestemäinen Hib-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hib-rokotteen haittavaikutusten ilmaantuvuus (Bio Farma)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Paikalliset ja systeemiset reaktiot
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vasta-ainetoiminnan seerumi käyttämällä seerumin bakterisidisen aktiivisuuden testiä
Aikaikkuna: 28 päivää
Bakteereja tappavan seerumin läsnäolo immunisaation jälkeen.
28 päivää
Hib-rokotteen haittavaikutusten ilmaantuvuus (Bio Farma)
Aikaikkuna: 28 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 28 päivää
Paikallinen ja systeeminen reaktio
28 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hib 0110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hib/PRP-T rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa