Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny proti Hib (Bio Farma)

5. listopadu 2013 aktualizováno: PT Bio Farma

Fáze 1 studie vakcíny proti Hib (Bio Farma)

Cílem této studie bylo znát bezpečnost vakcíny Hib/PRP-T a okamžité reakce během prvních 30 minut po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou studií, bez randomizace a bez placeba nebo kontrolní skupiny. Celkem 25 mladých zdravých dospělých (dobrovolníků) sledovalo tuto studii. Bezpečnost byla hodnocena během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18-40 let)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Dobrý zdravotní stav podle klinického zkoušejícího
  • Ochota a schopnost dodržovat režim studia

Kritéria vyloučení:

  • Není známo, že by se zapsal do jiné studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny (podle anamnézy)
  • Anamnéza neobvyklé reakce na jakékoli předchozí očkování
  • Známá nebo předpokládaná imunitní nedostatečnost nebo užívání léků, které mohou ovlivnit imunitní systém
  • Předchozí infekce dýchacích cest
  • Jiné očkování během studie nebo jeden týden před (inaktivovaná vakcína) nebo jeden měsíc (živá vakcína) před studií
  • Akutní horečnaté onemocnění (teplota > 37,5 Celsia)
  • Předložit důkazy o závažných onemocněních vyžadujících lékařské ošetření
  • Jakákoli významná vrozená nebo chronická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hib/PRP-T vakcína

Jedna dávka odpovídá 0,5 ml, složená z:

PRP-T 10 ug NaCl 0,85 %

Frekvence: 1 vstřik
Biologický: Hib/PRP-T vakcína
Hib tekutá vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny Hib (Bio Farma)
Časové okno: 30 minut
Lokální a systémové reakce
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit funkci protilátek v séru pomocí testu baktericidních aktivit séra
Časové okno: 28 dní
Přítomnost séra s baktericidními aktivitami po imunizaci.
28 dní
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny Hib (Bio Farma)
Časové okno: 28 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 28 dní
Lokální a systémová reakce
28 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hib 0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hib/PRP-T vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit