Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Hib-vaksine (Bio Farma)

5. november 2013 oppdatert av: PT Bio Farma

Fase 1-studie av Hib-vaksine (Bio Farma)

Målet med denne studien var å vite sikkerheten til Hib/PRP-T-vaksine og umiddelbare reaksjoner innen de første 30 minuttene etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen studie, ingen randomisering og ingen placebo eller kontrollgruppe. Totalt 25 unge friske voksne (frivillige) fulgte dette forsøket. Sikkerheten ble vurdert innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dager etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder 18 - 40 år)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • God helse ifølge den kliniske etterforskeren
  • Vilje og evne til å følge studiens regime

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ikke påmeldt andre studier
  • Graviditet eller amming
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinekomponentene (av medisinsk historie)
  • Anamnese med uvanlig reaksjon på tidligere vaksinasjon
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt, eller bruk av medisiner som kan påvirke immunsystemet
  • Tidligere luftveisinfeksjon
  • Annen vaksinasjon under studien, eller én uke før (inaktivert vaksine) eller én måned (levende vaksine) før studien
  • Akutt febersykdom (temperatur > 37,5 Celsius)
  • Nåværende bevis på alvorlige sykdommer som krever medisinsk behandling
  • Enhver betydelig medfødt eller kronisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hib/PRP-T-vaksine

En dose, tilsvarer 0,5 ml, sammensatt av:

PRP-T 10 ug NaCl 0,85 %

Frekvens: 1 injeksjon
Biologisk: Hib/PRP-T-vaksine
Hib flytende vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser av Hib-vaksine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter
Lokale og systemiske reaksjoner
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antistofffunksjonsserumet ved hjelp av en bakteriedrepende aktivitetstest i serum
Tidsramme: 28 dager
Tilstedeværelse av serum av bakteriedrepende aktiviteter etter immunisering.
28 dager
Forekomstrate av uønskede hendelser av Hib-vaksine (Bio Farma)
Tidsramme: 28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dager
Lokal og systemisk reaksjon
28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Bio Farma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Hib 0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere