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Seguridad de la Vacuna Hib (Bio Farma)

5 de noviembre de 2013 actualizado por: PT Bio Farma

Estudio Fase 1 de Vacuna Hib (Bio Farma)

El objetivo de este estudio fue conocer la seguridad de la vacuna Hib/PRP-T y las reacciones inmediatas dentro de los primeros 30 minutos después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo fue un estudio abierto, sin aleatorización y sin placebo o grupo de control. Un total de 25 adultos jóvenes sanos (voluntarios) siguieron este ensayo. La seguridad se evaluó dentro de las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 28 días después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad 18 - 40 años)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Buena salud según el investigador clínico
  • Voluntad y capacidad para adherirse al régimen del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Conocido no inscrito en otro estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna (por historial médico)
  • Antecedentes de reacción inusual a cualquier vacuna anterior
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada, o uso de medicamentos que pueden influir en el sistema inmunitario
  • Infección respiratoria previa
  • Otra vacunación durante el estudio, o una semana antes (vacuna inactivada) o un mes (vacuna viva) antes del estudio
  • Enfermedad febril aguda (temperatura > 37,5 Celsius)
  • Presentar evidencia de enfermedades graves que requieran tratamiento médico.
  • Cualquier trastorno congénito o crónico importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna Hib/PRP-T

Una dosis, corresponde a 0,5 ml, compuesta por:

PRP-T 10ug NaCl 0,85%

Frecuencia: 1 inyección
Biológico: Vacuna Hib/PRP-T
Vacuna liquida Hib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de evento adverso de la vacuna Hib (Bio Farma)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Reacciones locales y sistémicas
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la función de los anticuerpos en suero mediante la prueba de actividades bactericidas en suero.
Periodo de tiempo: 28 días
Presencia de suero de actividad bactericida después de la inmunización.
28 días
Tasa de incidencia de evento adverso de la vacuna Hib (Bio Farma)
Periodo de tiempo: 28 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 28 días
Reacción local y sistémica
28 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PT Bio Farma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Hib 0110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna Hib/PRP-T

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