Безопасность Hib-вакцины (Bio Farma)
5 ноября 2013 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза 1 исследования вакцины против Hib (Bio Farma)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы узнать о безопасности вакцины Hib/PRP-T и немедленных реакциях в течение первых 30 минут после инъекции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было открытым, без рандомизации, без плацебо или контрольной группы.
Всего за этим испытанием следили 25 молодых здоровых взрослых (добровольцев).
Безопасность оценивали в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст 18-40 лет)
- Предоставление письменного информированного согласия
- Хорошее здоровье по мнению клинического исследователя
- Готовность и способность придерживаться режима исследования
Критерий исключения:
- Известный, не участвовавший в другом исследовании
- Беременность или лактация
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов вакцины (по анамнезу)
- История необычной реакции на любую предыдущую вакцинацию
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или использование лекарств, которые могут повлиять на иммунную систему
- Предшествующая респираторная инфекция
- Другая вакцинация во время исследования или за неделю до (инактивированная вакцина) или за месяц (живая вакцина) до исследования
- Острое лихорадочное заболевание (температура > 37,5°С)
- Предъявить доказательства серьезных заболеваний, требующих лечения
- Любое серьезное врожденное или хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина Hib/PRP-T
Одна доза, соответствующая 0,5 мл, состоит из: PRP-T 10 мкг NaCl 0,85% Частота: 1 инъекция |
Хиб-вакцина жидкая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов вакцины Hib (Bio Farma)
Временное ограничение: 30 минут
|
Местные и системные реакции
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки функции антител сыворотки крови используют тест на бактерицидную активность сыворотки.
Временное ограничение: 28 дней
|
Наличие сыворотки бактерицидной активности после иммунизации.
|
28 дней
|
|
Частота побочных эффектов вакцины Hib (Bio Farma)
Временное ограничение: 28 часов, 48 часов, 72 часа, 28 дней
|
Местная и системная реакция
|
28 часов, 48 часов, 72 часа, 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hib 0110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .