Hib 疫苗的安全性（Bio Farma）
2013年11月5日 更新者：PT Bio Farma
Hib 疫苗的第一阶段研究（Bio Farma）
本研究的目的是了解 Hib/PRP-T 疫苗的安全性和注射后 30 分钟内的即时反应。
研究概览
详细说明
该试验是一项开放标签研究，没有随机化，也没有安慰剂或对照组。
共有 25 名年轻健康成人（志愿者）参加了该试验。
在注射后 24 小时、48 小时、72 小时和 28 天内评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18-40岁）
- 提供书面知情同意书
- 临床研究者表示身体健康
- 坚持研究方案的意愿和能力
排除标准：
- 已知未参加其他研究
- 怀孕或哺乳
- 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏（根据病史）
- 对任何以前的疫苗接种有异常反应的历史
- 已知或疑似免疫缺陷，或使用可能影响免疫系统的药物
- 先前的呼吸道感染
- 研究期间或研究前一星期（灭活疫苗）或一月（活疫苗）接种其他疫苗
- 急性发热性疾病（体温 > 37.5 摄氏度）
- 提供需要医疗的严重疾病的证据
- 任何严重的先天性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hib/PRP-T 疫苗
一剂，相当于 0.5 毫升，由以下成分组成： PRP-T 10 微克氯化钠 0.85% 频率：1次注射 |
Hib液体疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hib疫苗不良事件发生率（Bio Farma）
大体时间：30分钟
|
局部和全身反应
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清杀菌活性试验评价血清抗体功能
大体时间：28天
|
免疫后血清中存在杀菌活性。
|
28天
|
|
Hib疫苗不良事件发生率（Bio Farma）
大体时间：28小时、48小时、72小时、28天
|
局部和全身反应
|
28小时、48小时、72小时、28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.