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Sicurezza del vaccino Hib (Bio Farma)

5 novembre 2013 aggiornato da: PT Bio Farma

Studio di fase 1 sul vaccino Hib (Bio Farma)

L'obiettivo di questo studio era conoscere la sicurezza del vaccino Hib/PRP-T e le reazioni immediate entro i primi 30 minuti dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio in aperto, nessuna randomizzazione e nessun placebo o gruppo di controllo. Totale 25 giovani adulti sani (volontari) hanno seguito questo processo. La sicurezza è stata valutata entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età 18 - 40 anni)
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Buona salute secondo il ricercatore clinico
  • Disponibilità e capacità di aderire al regime dello studio

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto non arruolato in altro studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (in base all'anamnesi)
  • Anamnesi di reazione insolita a qualsiasi precedente vaccinazione
  • Immunodeficienza nota o sospetta o uso di farmaci che possono influenzare il sistema immunitario
  • Precedente infezione respiratoria
  • Altre vaccinazioni durante lo studio, o una settimana prima (vaccino inattivato) o un mese (vaccino vivo) prima dello studio
  • Malattia febbrile acuta (temperatura > 37,5 gradi Celsius)
  • Prove attuali di malattie gravi che richiedono cure mediche
  • Qualsiasi disturbo congenito o cronico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino Hib/PRP-T

Una dose, corrisponde a 0,5 ml, composta da:

PRP-T 10ug NaCl 0,85%

Frequenza: 1 iniezione
Biologico: Vaccino Hib/PRP-T
Vaccino liquido Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino Hib (Bio Farma)
Lasso di tempo: 30 minuti
Reazioni locali e sistemiche
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la funzione anticorpale del siero utilizzando il test delle attività battericide del siero
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di siero di attività battericida dopo l'immunizzazione.
28 giorni
Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino Hib (Bio Farma)
Lasso di tempo: 28 ore, 48 ore, 72 ore, 28 giorni
Reazioni locali e sistemiche
28 ore, 48 ore, 72 ore, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hib 0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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