Sécurité du vaccin Hib (Bio Farma)
5 novembre 2013 mis à jour par: PT Bio Farma
Étude de phase 1 du vaccin Hib (Bio Farma)
L'objectif de cette étude était de connaître l'innocuité du vaccin Hib/PRP-T et les réactions immédiates dans les 30 premières minutes après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai était une étude ouverte, sans randomisation et sans placebo ni groupe témoin.
Au total, 25 jeunes adultes en bonne santé (volontaires) ont suivi cet essai.
La sécurité a été évaluée dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et 28 jours après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 à 40 ans)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Bonne santé selon l'investigateur clinique
- Volonté et capacité à adhérer au régime de l'étude
Critère d'exclusion:
- Connu non inscrit à une autre étude
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin (par antécédents médicaux)
- Antécédents de réaction inhabituelle à toute vaccination antérieure
- Déficit immunitaire connu ou suspecté, ou utilisation de médicaments pouvant influencer le système immunitaire
- Infection respiratoire antérieure
- Autre vaccination pendant l'étude, ou une semaine avant (vaccin inactivé) ou un mois (vaccin vivant) avant l'étude
- Maladie fébrile aiguë (température > 37,5 Celsius)
- Présenter des preuves de maladies graves exigeant un traitement médical
- Tout trouble congénital ou chronique important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin Hib/PRP-T
Une dose, correspond à 0,5 ml, composée de : PRP-T 10ug NaCl 0,85% Fréquence : 1 injection |
Vaccin liquide Hib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables du vaccin Hib (Bio Farma)
Délai: 30 minutes
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Réactions locales et systémiques
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la fonction des anticorps sériques à l'aide d'un test d'activités bactéricides sériques
Délai: 28 jours
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Présence de sérum d'activités bactéricides après immunisation.
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28 jours
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Taux d'incidence des événements indésirables du vaccin Hib (Bio Farma)
Délai: 28 heures, 48 heures, 72 heures, 28 jours
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Réaction locale et systémique
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28 heures, 48 heures, 72 heures, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Hib 0110
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