이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hib 백신(Bio Farma)의 안전성

2013년 11월 5일 업데이트: PT Bio Farma

Hib 백신(Bio Farma) 임상 1상 연구

본 연구의 목적은 Hib/PRP-T 백신의 안전성과 주사 후 최초 30분 이내의 즉각적인 반응을 파악하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 공개 라벨 연구였으며 무작위 배정이 없었고 위약이나 대조군이 없었습니다. 총 25명의 건강한 청년(지원자)이 이 실험을 따랐습니다. 안전성은 주사 후 24시간, 48시간, 72시간, 28일 이내에 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 - 40세)
  • 서면 동의 제공
  • 임상 조사관에 따르면 건강 상태 양호
  • 연구 요법을 고수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 다른 연구에 등록되지 않은 것으로 알려짐
  • 임신 또는 수유
  • 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(병력 기준)
  • 이전 예방접종에 대한 비정상적인 반응의 병력
  • 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 이전 호흡기 감염
  • 연구 중 또는 연구 1주 전(비활성화 백신) 또는 연구 1개월 전(생백신) 기타 예방접종
  • 급성열성질환(체온 > 37.5℃)
  • 치료를 요하는 심각한 질병의 증거 제시
  • 중대한 선천적 또는 만성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hib/PRP-T 백신

1회 용량은 0.5ml에 해당하며 다음으로 구성됩니다.

PRP-T 10ug NaCl 0.85%

빈도: 1회 주입
생물학적: Hib/PRP-T 백신
Hib 액체 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hib 백신(Bio Farma) 부작용 발생률
기간: 30 분
국소 및 전신 반응
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 살균력 시험을 이용한 혈청의 항체기능 평가
기간: 28일
예방 접종 후 살균 활성 혈청의 존재.
28일
Hib 백신(Bio Farma) 부작용 발생률
기간: 28시간, 48시간, 72시간, 28일
국소 및 전신 반응
28시간, 48시간, 72시간, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Hib 0110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Hib/PRP-T 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다