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Sicherheit des Hib-Impfstoffs (Bio Farma)

5. November 2013 aktualisiert von: PT Bio Farma

Phase-1-Studie zum Hib-Impfstoff (Bio Farma)

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit des Hib/PRP-T-Impfstoffs und die unmittelbaren Reaktionen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine Open-Label-Studie, keine Randomisierung und keine Placebo- oder Kontrollgruppe. Insgesamt 25 junge gesunde Erwachsene (Freiwillige) nahmen an dieser Studie teil. Die Sicherheit wurde innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 28 Tagen nach der Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18 - 40 Jahre alt)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit laut klinischem Prüfer
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen nicht in andere Studie eingeschrieben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile (anamnestisch)
  • Geschichte der ungewöhnlichen Reaktion auf eine frühere Impfung
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen können
  • Vorherige Atemwegsinfektion
  • Andere Impfung während der Studie oder eine Woche vor (inaktivierter Impfstoff) oder einen Monat (Lebendimpfstoff) vor der Studie
  • Akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur > 37,5 Grad Celsius)
  • Legen Sie Beweise für schwere Krankheiten vor, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Jede signifikante angeborene oder chronische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hib/PRP-T-Impfstoff

Eine Dosis entspricht 0,5 ml, bestehend aus:

PRP-T 10 ug NaCl 0,85 %

Häufigkeit: 1 Injektion
Biologisch: Hib/PRP-T-Impfstoff
Flüssiger Hib-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse des Hib-Impfstoffs (Bio Farma)
Zeitfenster: 30 Minuten
Lokale und systemische Reaktionen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Antikörperfunktion im Serum unter Verwendung des Tests auf bakterizide Aktivität im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
Vorhandensein von Serum mit bakteriziden Aktivitäten nach der Immunisierung.
28 Tage
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse des Hib-Impfstoffs (Bio Farma)
Zeitfenster: 28 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 28 Tage
Lokale und systemische Reaktion
28 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hib 0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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