A Hib vakcina biztonságossága (Bio Farma)
2013. november 5. frissítette: PT Bio Farma
A Hib vakcina 1. fázisú vizsgálata (Bio Farma)
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megismerjük a Hib/PRP-T vakcina biztonságosságát és az azonnali reakciókat az injekció beadása utáni első 30 percben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt, nem randomizált, és nem volt placebo vagy kontrollcsoport.
Összesen 25 fiatal egészséges felnőtt (önkéntes) követte ezt a kísérletet.
A biztonságosságot az injekció beadása után 24 órán belül, 48 órán belül, 72 órán belül és 28 napon belül értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-40 éves korig)
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- A klinikai kutató szerint jó egészségi állapot
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati rend betartására
Kizárási kritériumok:
- Ismert, nem vettek részt más vizsgálatban
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert vagy gyanított allergia a vakcina bármely összetevőjére (kórtörténet alapján)
- Bármilyen korábbi oltásra adott szokatlan reakció anamnézisében
- Ismert vagy gyanított immunhiány, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert
- Korábbi légúti fertőzés
- Egyéb oltás a vizsgálat során, vagy egy héttel a vizsgálat előtt (inaktivált vakcina) vagy egy hónappal (élő vakcina)
- Akut lázas betegség (hőmérséklet > 37,5 Celsius)
- Jelenlegi bizonyítékok súlyos betegségekre, amelyek orvosi kezelést igényelnek
- Bármilyen jelentős veleszületett vagy krónikus rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hib/PRP-T vakcina
Egy adag 0,5 ml-nek felel meg, és a következőkből áll: PRP-T 10 ug NaCl 0,85% Gyakoriság: 1 injekció |
Hib folyékony vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hib vakcina (Bio Farma) mellékhatásainak előfordulási aránya
Időkeret: 30 perc
|
Helyi és szisztémás reakciók
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest funkció szérum értékelése szérum baktericid aktivitási teszt segítségével
Időkeret: 28 nap
|
Baktericid hatású szérum jelenléte immunizálás után.
|
28 nap
|
|
A Hib vakcina (Bio Farma) mellékhatásainak előfordulási aránya
Időkeret: 28 óra, 48 óra, 72 óra, 28 nap
|
Helyi és szisztémás reakció
|
28 óra, 48 óra, 72 óra, 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hib 0110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .