Säkerheten för Hib-vaccin (Bio Farma)
5 november 2013 uppdaterad av: PT Bio Farma
Fas 1-studie av Hib-vaccin (Bio Farma)
Syftet med denna studie var att känna till säkerheten för Hib/PRP-T-vaccin och omedelbara reaktioner inom de första 30 minuterna efter injektionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en öppen studie, ingen randomisering och ingen placebo- eller kontrollgrupp.
Totalt 25 unga friska vuxna (frivilliga) följde detta försök.
Säkerheten utvärderades inom 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 28 dagar efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder 18 - 40 år)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- God hälsa enligt den kliniska utredaren
- Vilja och förmåga att följa studiens regim
Exklusions kriterier:
- Känd inte inskriven i annan studie
- Graviditet eller amning
- Känd eller misstänkt allergi mot någon av vaccinkomponenterna (genom medicinsk historia)
- Historik med ovanlig reaktion på någon tidigare vaccination
- Känd eller misstänkt immunbrist, eller användning av läkemedel som kan påverka immunförsvaret
- Tidigare luftvägsinfektion
- Annan vaccination under studien, eller en vecka före (inaktiverat vaccin) eller en månad (levande vaccin) före studien
- Akut febersjukdom (temperatur > 37,5 Celsius)
- Nuvarande bevis på allvarliga sjukdomar som kräver medicinsk behandling
- Alla betydande medfödda eller kroniska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hib/PRP-T-vaccin
En dos, motsvarar 0,5 ml, sammansatt av: PRP-T 10 ug NaCl 0,85 % Frekvens: 1 injektion |
Hib flytande vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens för biverkningar av Hib-vaccin (Bio Farma)
Tidsram: 30 minuter
|
Lokala och systemiska reaktioner
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera antikroppsfunktionsserumet med hjälp av serumtest för bakteriedödande aktivitet
Tidsram: 28 dagar
|
Närvaro av serum av bakteriedödande aktiviteter efter immunisering.
|
28 dagar
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar av Hib-vaccin (Bio Farma)
Tidsram: 28 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 28 dagar
|
Lokal och systemisk reaktion
|
28 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Hib 0110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .