Veiligheid van Hib-vaccin (Bio Farma)
5 november 2013 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Fase 1-studie van Hib-vaccin (Bio Farma)
Het doel van deze studie was om de veiligheid van het Hib/PRP-T-vaccin en de onmiddellijke reacties binnen de eerste 30 minuten na injectie te kennen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef was een open-label studie, geen randomisatie en geen placebo- of controlegroep.
In totaal volgden 25 jonge gezonde volwassenen (vrijwilligers) deze proef.
De veiligheid werd beoordeeld binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en 28 dagen na injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd 18 - 40 jaar oud)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede gezondheid volgens de klinisch onderzoeker
- Bereidheid en vermogen om zich te houden aan het regime van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekend niet ingeschreven in andere studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende of vermoede allergie voor een van de vaccincomponenten (volgens medische voorgeschiedenis)
- Geschiedenis van ongebruikelijke reactie op een eerdere vaccinatie
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie, of gebruik van medicatie die het immuunsysteem kan beïnvloeden
- Eerdere luchtweginfectie
- Andere vaccinatie tijdens de studie, of een week voor (geïnactiveerd vaccin) of een maand (levend vaccin) voor de studie
- Acute koortsziekte (temperatuur > 37,5 Celsius)
- Presenteer bewijs van ernstige ziekten die medische behandeling vereisen
- Elke significante aangeboren of chronische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hib/PRP-T-vaccin
Eén dosis, komt overeen met 0,5 ml, samengesteld uit: PRP-T 10ug NaCl 0,85% Frequentie: 1 injectie |
Hib vloeibaar vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van het Hib-vaccin (Bio Farma)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lokale en systemische reacties
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het serum van de antilichaamfunctie te evalueren met behulp van een serumbactericide activiteitentest
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanwezigheid van serum van bacteriedodende activiteiten na immunisatie.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen van het Hib-vaccin (Bio Farma)
Tijdsspanne: 28 uur, 48 uur, 72 uur, 28 dagen
|
Lokale en systemische reactie
|
28 uur, 48 uur, 72 uur, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Hib 0110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .