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Segurança da Vacina Hib (Bio Farma)

5 de novembro de 2013 atualizado por: PT Bio Farma

Estudo Fase 1 da Vacina Hib (Bio Farma)

O objetivo deste estudo foi conhecer a segurança da vacina Hib/PRP-T e as reações imediatas nos primeiros 30 minutos após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo aberto, sem randomização e sem placebo ou grupo de controle. Um total de 25 jovens adultos saudáveis ​​(voluntários) seguiram este estudo. A segurança foi avaliada dentro de 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 28 dias após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 a 40 anos)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Boa saúde de acordo com o investigador clínico
  • Vontade e capacidade de aderir ao regime do estudo

Critério de exclusão:

  • Conhecido não inscrito em outro estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da vacina (pelo histórico médico)
  • História de reação incomum a qualquer vacinação anterior
  • Deficiência imunológica conhecida ou suspeita ou uso de medicamentos que possam influenciar o sistema imunológico
  • Infecção respiratória prévia
  • Outra vacinação durante o estudo, ou uma semana antes (vacina inativada) ou um mês (vacina viva) antes do estudo
  • Doença febril aguda (temperatura > 37,5 Celsius)
  • Apresentar evidências de doenças graves que requerem tratamento médico
  • Qualquer distúrbio congênito ou crônico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina Hib/PRP-T

Uma dose, corresponde a 0,5 ml, composta por:

PRP-T 10ug NaCl 0,85%

Frequência: 1 injeção
Biológico: Vacina Hib/PRP-T
Vacina liquida hib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos da vacina Hib (Bio Farma)
Prazo: 30 minutos
Reações locais e sistêmicas
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a função do anticorpo sérico usando o teste de atividades bactericidas séricas
Prazo: 28 dias
Presença de soro de atividades bactericidas após a imunização.
28 dias
Taxa de incidência de eventos adversos da vacina Hib (Bio Farma)
Prazo: 28 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 28 dias
Reação local e sistêmica
28 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PT Bio Farma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Hib 0110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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