Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Hib-vaccine (Bio Farma)

5. november 2013 opdateret af: PT Bio Farma

Fase 1 undersøgelse af Hib-vaccine (Bio Farma)

Formålet med denne undersøgelse var at kende sikkerheden ved Hib/PRP-T-vaccine og umiddelbare reaktioner inden for de første 30 minutter efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et åbent studie, ingen randomisering og ingen placebo- eller kontrolgruppe. I alt 25 unge raske voksne (frivillige) fulgte dette forsøg. Sikkerheden blev vurderet inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder 18 - 40 år)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Godt helbred ifølge den kliniske investigator
  • Vilje og evne til at overholde studiets regime

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ikke tilmeldt anden undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​vaccinekomponenterne (af sygehistorie)
  • Anamnese med usædvanlig reaktion på tidligere vaccinationer
  • Kendt eller mistænkt immundefekt, eller brug af medicin, der kan påvirke immunsystemet
  • Tidligere luftvejsinfektion
  • Anden vaccination under undersøgelsen eller en uge før (inaktiveret vaccine) eller en måned (levende vaccine) før undersøgelsen
  • Akut febril sygdom (temperatur > 37,5 Celsius)
  • Nuværende tegn på alvorlige sygdomme, der kræver medicinsk behandling
  • Enhver betydelig medfødt eller kronisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hib/PRP-T-vaccine

En dosis, svarende til 0,5 ml, sammensat af:

PRP-T 10 ug NaCl 0,85 %

Hyppighed: 1 injektion
Biologisk: Hib/PRP-T-vaccine
Hib flydende vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for uønskede hændelser af Hib-vaccine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter
Lokale og systemiske reaktioner
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere antistoffunktionsserumet ved hjælp af serums bakteriedræbende aktivitetstest
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelse af serum af bakteriedræbende aktiviteter efter immunisering.
28 dage
Hyppighedsrate for uønskede hændelser af Hib-vaccine (Bio Farma)
Tidsramme: 28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dage
Lokal og systemisk reaktion
28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hib 0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hib/PRP-T-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner