Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki Hib (Bio Farma)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Badanie fazy 1 szczepionki przeciw Hib (Bio Farma)

Celem tego badania było poznanie bezpieczeństwa szczepionki Hib/PRP-T i natychmiastowych reakcji w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba była badaniem otwartym, bez randomizacji i bez placebo lub grupy kontrolnej. W sumie 25 młodych, zdrowych dorosłych (ochotników) wzięło udział w tym badaniu. Bezpieczeństwo oceniano w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 28 dni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek 18 - 40 lat)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia według badacza klinicznego
  • Chęć i umiejętność przestrzegania reżimu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znany, nie zapisany do innego badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik szczepionki (na podstawie wywiadu medycznego)
  • Historia nietypowej reakcji na poprzednie szczepienie
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub stosowanie leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy
  • Wcześniejsza infekcja dróg oddechowych
  • Inne szczepienie w trakcie badania lub tydzień przed (szczepionka inaktywowana) lub jeden miesiąc (szczepionka żywa) przed badaniem
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura > 37,5 Celsjusza)
  • Przedstawić dowody poważnych chorób wymagających leczenia
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie wrodzone lub przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Hib/PRP-T

Jedna dawka odpowiadająca 0,5 ml składa się z:

PRP-T 10ug NaCl 0,85%

Częstotliwość: 1 zastrzyk
Biologiczny: Szczepionka Hib/PRP-T
Płynna szczepionka Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego po szczepionce Hib (Bio Farma)
Ramy czasowe: 30 minut
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić funkcję przeciwciał w surowicy za pomocą testu aktywności bakteriobójczej surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność surowicy o działaniu bakteriobójczym po immunizacji.
28 dni
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego po szczepionce Hib (Bio Farma)
Ramy czasowe: 28 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 28 dni
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
28 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hib 0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Hib/PRP-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj