南アフリカにおける産前うつ病に対する地域医療従事者によるタスク共有カウンセリング介入 (AFFIRM-SA)
2016年10月27日 更新者：A/Prof Crick Lund、University of Cape Town
南アフリカにおける産前うつ病に対する地域医療従事者によるタスク共有カウンセリング介入の有効性と費用対効果
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、南アフリカにおける母親のうつ病に対するタスク共有カウンセリング介入（つまり専門外の医療従事者によって提供される）の有効性と費用対効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- 南アフリカにおける地域医療従事者（CHW）へのタスクシェアリングケアの有効性と費用対効果を、一次評価項目（出生前母親のうつ病の症状の重症度）と一連の二次評価項目の両方について、強化された通常のケアと比較して評価する。 （機能状態、医療の利用、社会的支援、出生後の乳児の成長）。
- 実現可能性、持続可能性、品質、安全性を評価し、CHWと患者の両方の観点からタスク共有の経験を定性的に調査することにより、タスク共有介入の実施と将来の規模拡大に影響を与える要因を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7000
- Michael Mapongwana Clinic
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Site B Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カエリチャのマイケル・マポンワナ・コミュニティ・ヘルス・センターの産前クリニックに通い、妊娠28週までに最初の予約のために来院する女性たち
- カエリチャに住む
- 18歳以上
- EPDS のカットオフが 13 以上でうつ病のスクリーニング検査が陽性である
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 緊急の医師の診察が必要な場合、または統合失調症、双極性気分障害、または現在精神病のエピソードを経験していると定義される重度の精神的健康上の問題を抱えている場合。
- イシコサ語を母国語として話さない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウンセリング介入
介入部門に採用された各女性は、一般医療従事者による基本的なカウンセリングを6回受ける。
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訓練を受けた一般医療従事者によるマニュアルベースのカウンセリングの 6 セッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものケアを充実
通常の産前ケアと月に 3 ～ 4 回の追加電話。
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訓練を受けた医療従事者による毎月 3 回の電話（カウンセリングなし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：ベースライン、出生前 1 か月、生後 3 か月、および 12 か月のスコアの変化
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ベースライン、出生前 1 か月、生後 3 か月、および 12 か月のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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うつ病の症状を特定するためのスクリーニングツール。 13以上のスコアはうつ症状のスクリーニングが陽性であることを示し、女性が研究に採用される
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出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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ミニ国際精神医学面接 2.0.0 (MINI) 大うつ病
時間枠：出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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大うつ病および自殺傾向モジュールが使用されます。
自殺傾向モジュールのスコアが 17 以上の場合は、追加の治療のための紹介が必要であることを示します。
これらの女性たちはまだ裁判中である。
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出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS) 12 項目バージョン 2.0
時間枠：出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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出生1か月前の追跡調査におけるベースラインとスコアの変化 出生後3か月の追跡調査 出生後12か月後の追跡調査
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医療サービス利用アンケート
時間枠：ベースラインとスコアの変化 出生前 1 か月の追跡 生後 3 か月の追跡 生後 12 か月の追跡
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ベースラインとスコアの変化 出生前 1 か月の追跡 生後 3 か月の追跡 生後 12 か月の追跡
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ケープタウンの母親のうつ病に対する機能評価装置
時間枠：ベースラインとスコアの変化 出生前 1 か月の追跡 生後 3 か月の追跡 生後 12 か月の追跡
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地域に関連した機能評価手段は、試験の特定の対象集団（研究地であるケープタウンのカエリチャに住む妊婦と幼い赤ちゃんの母親）で使用するために開発されました。
このアウトカム指標は WHO-DAS 2.0 を補完します。
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ベースラインとスコアの変化 出生前 1 か月の追跡 生後 3 か月の追跡 生後 12 か月の追跡
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産科および乳児の転帰測定（頭囲、体重、身長、摂食、下痢、気道感染症、予防接種）
時間枠：フォローアップ 生後3ヶ月のフォローアップ 生後12ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ 生後3ヶ月のフォローアップ 生後12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Crick Lund, PhD、University of Cape Town
- 主任研究者：Ezra Susser, PhD、Mailman School of Public Health, Columbia University
- 主任研究者：Atalay Alem, PhD、Addis Ababa University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。