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Task-Sharing-Beratungsintervention durch Gemeindegesundheitspersonal bei pränataler Depression in Südafrika (AFFIRM-SA)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer Beratungsintervention zur Aufgabenteilung durch Gemeindegesundheitspersonal bei pränataler Depression in Südafrika

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Task-Sharing-Beratungsintervention bei Depressionen bei Müttern in Südafrika zu bestimmen (d. h. durch nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal durchgeführt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Aufgabenteilung für kommunale Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung in Südafrika, sowohl anhand primärer Ergebnismaße (Schweregrad der pränatalen mütterlichen Depressionssymptome) als auch anhand einer Reihe sekundärer Ergebnismaße (Funktionsstatus, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, soziale Unterstützung und postnatales Säuglingswachstum).
  2. Untersuchung von Faktoren, die die Umsetzung der Task-Sharing-Intervention und deren zukünftige Ausweitung beeinflussen, durch Bewertung der Machbarkeit, Nachhaltigkeit, Qualität und Sicherheit und durch qualitative Untersuchung der Erfahrung der Task-Sharing aus der Perspektive von CHWs und Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Site B Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die Geburtskliniken im Michael Mapongwana Community Health Center in Khayelitsha besuchen, melden sich spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche zu ihrem ersten Termin an
  2. Lebt in Khayelitsha
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Testen Sie positiv auf Depressionen mit einem Grenzwert von 13 oder mehr im EPDS
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe oder haben schwere psychische Probleme, definiert als die Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Stimmungsstörung oder wenn Sie gerade an einer Psychose-Episode leiden.
  • Frauen, die isiXhosa nicht als Muttersprache sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratungsintervention
Jede Frau, die in den Interventionszweig aufgenommen wird, durchläuft sechs Sitzungen mit grundlegender Beratung durch Laien im Gesundheitswesen
Verhalten: Basisberatung durch Laien-Gesundheitspersonal
6 Sitzungen mit manueller Beratung durch geschultes Laien-Gesundheitspersonal
Andere Namen:
  • Task-Sharing-Intervention bei mütterlicher Depression
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
übliche Schwangerschaftsvorsorge mit zusätzlichen 3–4 monatlichen Telefongesprächen.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
3 monatliche Telefongespräche durch geschultes medizinisches Laienpersonal (ohne Beratung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Screening-Tool zur Erkennung depressiver Symptome; Ein Wert von 13 oder höher weist auf ein positives Screening auf depressive Symptome hin und die Frau wird in die Studie aufgenommen
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Schwere Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Es werden die Module „Major Depression“ und „Suicidality“ verwendet. Eine Punktzahl von 17 oder höher im Suizidalitätsmodul weist auf die Notwendigkeit einer Überweisung für eine zusätzliche Behandlung hin. Diese Frauen bleiben im Prozess.
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), 12 Punkte, Version 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderung der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt, 12 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Funktionsbewertungsinstrument für mütterliche Depression in Kapstadt
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Lokal relevantes Funktionsbewertungsinstrument, das für den Einsatz mit der spezifischen Zielgruppe der Studie entwickelt wurde – schwangere Frauen und Mütter kleiner Babys, die im Studienort Khayelitsha, Kapstadt, leben. Dieses Ergebnismaß ergänzt das WHO-DAS 2.0
Ausgangswert und Veränderungen der Werte 1 Monat vor der Geburt, Nachuntersuchung, 3 Monate nach der Geburt, Nachuntersuchung, 12 Monate nach der Geburt
Ergebnisse der Geburtshilfe und des Säuglings (Kopfumfang, Gewicht, Größe, Ernährung, Durchfall, Infektionen der Atemwege, Impfung).
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate postnatale Follow-up 12 Monate postnatale Follow-up
Follow-up 3 Monate postnatale Follow-up 12 Monate postnatale Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Hauptermittler: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U19MH095699-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U19MH095699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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