Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di consulenza sulla condivisione delle attività da parte degli operatori sanitari della comunità per la depressione prenatale in Sud Africa (AFFIRM-SA)

27 ottobre 2016 aggiornato da: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

L'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un intervento di consulenza sulla condivisione dei compiti da parte degli operatori sanitari della comunità per la depressione prenatale in Sudafrica

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di consulenza sulla condivisione delle attività per la depressione materna in Sud Africa (ovvero fornito da operatori sanitari non specializzati)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'assistenza condivisa agli operatori sanitari della comunità (CHW), rispetto all'assistenza abituale potenziata in Sud Africa, sia su misure di esito primarie (gravità dei sintomi della depressione materna prenatale) sia su una serie di misure di esito secondarie (stato funzionale, utilizzo dell'assistenza sanitaria, supporto sociale e crescita infantile postnatale).
  2. Esaminare i fattori che influenzano l'attuazione dell'intervento di condivisione delle attività e il futuro ridimensionamento, valutando la fattibilità, la sostenibilità, la qualità e la sicurezza e mediante l'esplorazione qualitativa dell'esperienza della condivisione delle attività dal punto di vista sia dei CHW che dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Site B Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che frequentano le cliniche prenatali presso il Michael Mapongwana Community Health Center di Khayelitsha, presentandosi per il loro primo appuntamento di prenotazione, non oltre la 28a settimana di gestazione
  2. Vivere a Khayelitsha
  3. 18 anni o più
  4. Screening positivo per la depressione con un cut off di 13 o più sull'EPDS
  5. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiedono cure mediche urgenti o hanno gravi problemi di salute mentale, definiti come una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare dell'umore o stanno attualmente vivendo un episodio di psicosi.
  • Donne che non parlano isiXhosa come prima lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di consulenza
Ogni donna reclutata nel braccio di intervento sarà sottoposta a 6 sessioni di consulenza di base da parte di operatori sanitari non professionisti
Comportamentale: consulenza di base da parte di operatori sanitari non professionisti
6 sessioni di consulenza manuale da parte di operatori sanitari laici formati
Altri nomi:
  • intervento di condivisione delle attività per la depressione materna
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
consuete cure prenatali con ulteriori 3 - 4 telefonate mensili.
Altro: Assistenza abituale potenziata
3 telefonate mensili da parte di operatori sanitari laici qualificati (senza consulenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita, 3 mesi e 12 mesi dopo la nascita
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita, 3 mesi e 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Strumento di screening per identificare i sintomi depressivi; un punteggio di 13 o superiore indica uno screening positivo per i sintomi depressivi e la donna viene reclutata nello studio
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Depressione maggiore
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Vengono utilizzati i moduli di depressione maggiore e suicidalità. Un punteggio di 17 o superiore nel modulo suicidalità indica la necessità di rinvio per un trattamento aggiuntivo. Queste donne rimangono nel processo.
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO-DAS) 12 item versione 2.0
Lasso di tempo: basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
basale e variazione dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Strumento di valutazione funzionale di Città del Capo per la depressione materna
Lasso di tempo: basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
strumento di valutazione funzionale rilevante a livello locale sviluppato per l'uso con la specifica popolazione target della sperimentazione - donne incinte e madri di bambini piccoli che vivono a Khayelitsha, Città del Capo - il sito dello studio. Questa misura dei risultati integra l'OMS-DAS 2.0
basale e variazioni dei punteggi a 1 mese prima della nascita follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
Misure di esito ostetriche e infantili (circonferenza cranica, peso, altezza, alimentazione, diarrea, infezioni delle vie respiratorie, immunizzazione
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale
follow-up 3 mesi di follow-up postnatale 12 mesi di follow-up postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Investigatore principale: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U19MH095699-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U19MH095699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi