Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavedelingsrådgivningsintervention af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet for prænatal depression i Sydafrika (AFFIRM-SA)

27. oktober 2016 opdateret af: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en opgavedelingsrådgivningsintervention fra lokale sundhedsarbejdere for prænatal depression i Sydafrika

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en opgavedelingsrådgivningsintervention for mødres depression i Sydafrika (dvs. leveret af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​opgavedelingspleje til sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje i Sydafrika på både primære resultatmål (sværhedsgraden af ​​prænatale maternel depressionssymptomer) og på en række sekundære resultatmål (funktionel status, sundhedspleje, social støtte og postnatal spædbarnsvækst).
  2. At undersøge faktorer, der påvirker implementeringen af ​​opgavedelingsinterventionen og fremtidig opskalering, ved at vurdere gennemførlighed, bæredygtighed, kvalitet og sikkerhed og ved kvalitativ udforskning af oplevelsen af ​​opgavedeling fra både CHW'ers og patienters perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Site B Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der går til svangerskabsklinikker på Michael Mapongwana Community Health Center i Khayelitsha, præsenterer deres første bookingaftale, senest 28 ugers svangerskab
  2. Bor i Khayelitsha
  3. 18 år eller ældre
  4. Skærm positiv for depression med et cut-off på 13 eller mere på EPDS
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver akut lægehjælp eller har alvorlige psykiske problemer, defineret som en diagnose af skizofreni, bipolar stemningslidelse eller i øjeblikket oplever en episode med psykose.
  • Kvinder, der ikke taler isiXhosa som modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rådgivningsintervention
Hver kvinde, der rekrutteres til interventionsarmen, vil gennemgå 6 sessioner med grundlæggende rådgivning af lægsundhedsarbejdere
Adfærdsmæssigt: grundlæggende rådgivning af lægsundhedsarbejdere
6 sessioner med manuel baseret rådgivning af uddannede lægsundhedsarbejdere
Andre navne:
  • opgavedelingsintervention for mødres depression
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
sædvanlig svangerskabspleje med yderligere 3 - 4 månedlige telefonopkald.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
3 månedlige telefonopkald af uddannede lægsundhedsarbejdere (uden rådgivning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton depression vurderingsskala (HAM-D)
Tidsramme: baseline og ændring i score efter 1 måned prænatalt, 3 måneder og 12 måneder postnatalt
baseline og ændring i score efter 1 måned prænatalt, 3 måneder og 12 måneder postnatalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal depression scale (EPDS)
Tidsramme: baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Screeningsværktøj til at identificere depressive symptomer; score på 13 eller højere indikerer en positiv screening for depressive symptomer, og kvinden er rekrutteret til undersøgelsen
baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Større depression
Tidsramme: baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Der anvendes moduler for svær depression og selvmord. En score på 17 eller højere på suicidalitetsmodulet indikerer behov for henvisning til yderligere behandling. Disse kvinder forbliver i retssagen.
baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) 12 punkter version 2.0
Tidsramme: baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
baseline og ændring i scores ved 1 måned før fødslen opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Spørgeskema om brug af sundhedstjenester
Tidsramme: baseline og ændringer i scores ved 1 måned før fødsel opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
baseline og ændringer i scores ved 1 måned før fødsel opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Cape Town Functional Assessment Instrument for Maternal Depression
Tidsramme: baseline og ændringer i scores ved 1 måned før fødsel opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
lokalt relevant funktionsvurderingsinstrument udviklet til brug med forsøgets specifikke målgruppe - gravide kvinder og mødre til små babyer, der bor i Khayelitsha, Cape Town - undersøgelsesstedet. Dette resultatmål supplerer WHO-DAS 2.0
baseline og ændringer i scores ved 1 måned før fødsel opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
Obstetriske og spædbørns resultatmål (hovedomkreds, vægt, højde, fodring, diarré, luftvejsinfektioner, immunisering
Tidsramme: opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning
opfølgning 3 måneder postnatal opfølgning 12 måneder postnatal opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U19MH095699-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U19MH095699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner