Yhteisön terveystyöntekijöiden tehtävänjakoneuvonta internataaliseen masennukseen Etelä-Afrikassa (AFFIRM-SA)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town
Yhteisön terveystyöntekijöiden tehtävien jakamisen neuvonnan tehokkuus ja kustannustehokkuus synnytystä edeltävää masennusta varten Etelä-Afrikassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on määrittää Etelä-Afrikassa äidin masennukseen liittyvän tehtävänjakoneuvontatoimenpiteen tehokkuus ja kustannustehokkuus (eli ei-erikoisterveysalan työntekijöiden tarjoaman)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet:
- Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tehtävien jakamisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden määrittäminen verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon Etelä-Afrikassa sekä ensisijaisten tulosmittausten (sikiäisten äidin masennuksen oireiden vakavuus) että useiden toissijaisten tulosmittausten perusteella. (toiminnallinen tila, terveydenhuollon käyttö, sosiaalinen tuki ja synnytyksen jälkeinen kasvu).
- Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat tehtävänjakointerventioiden toteuttamiseen ja tulevaan mittakaavaan arvioimalla toteutettavuutta, kestävyyttä, laatua ja turvallisuutta sekä tutkimalla laadullisesti työnjaon kokemuksia sekä CHW:n että potilaiden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7000
- Michael Mapongwana Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Site B Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka käyvät äitiysklinikoilla Michael Mapongwanan yhteisöterveyskeskuksessa Khayelitshassa ja saapuvat ensimmäiselle varaajalle, viimeistään 28 raskausviikolla
- Asuu Khayelitshassa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Positiivinen näyttö masennukselle, ja EPDS:n raja on 13 tai enemmän
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitset kiireellistä lääkärinhoitoa tai sinulla on vakavia mielenterveysongelmia, jotka määritellään diagnoosiksi skitsofreniaksi, kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi tai sinulla on tällä hetkellä psykoosijakso.
- Naiset, jotka eivät puhu isiXhosaa äidinkielenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neuvonta interventio
Jokainen interventioosastoon värvätty nainen käy läpi kuusi perusneuvontaa maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiltä
|
6 istuntoa manuaalista neuvontaa koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
tavallinen synnytyshoito 3-4 kuukauden lisäpuheluilla.
|
3 kuukausittaista puhelua koulutetuilta terveydenhuollon ammattilaisilta (ilman neuvontaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukauden kuluttua synnytystä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukauden kuluttua synnytystä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
Seulontatyökalu masennuksen oireiden tunnistamiseen; pistemäärä 13 tai korkeampi osoittaa positiivista masennusoireiden näyttöä ja nainen otetaan mukaan tutkimukseen
|
lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
|
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Vakava masennus
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
Masennus- ja itsemurhamoduuleja käytetään.
Itsemurhamoduulin pistemäärä 17 tai korkeampi osoittaa, että tarvitaan lähete lisähoitoon.
Nämä naiset ovat edelleen oikeudenkäynnissä.
|
lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS) 12 kohdan versio 2.0
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
lähtötaso ja muutos pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
|
|
Terveyspalvelujen käyttökysely
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutokset pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
lähtötaso ja muutokset pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
|
|
Kapkaupungin toiminnallinen arviointiväline äitien masennukselle
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutokset pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
paikallisesti merkityksellinen toiminnallinen arviointilaite, joka on kehitetty käytettäväksi tutkimuksen tietylle kohderyhmälle - raskaana oleville naisille ja pienten vauvojen äideille, jotka asuvat Khayelitshassa, Kapkaupungissa - tutkimuspaikalla.
Tämä tulosmitta täydentää WHO-DAS 2.0:aa
|
lähtötaso ja muutokset pisteissä 1 kuukausi ennen syntymän seurantaa 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
|
Synnytys- ja imeväisten tulosmittaukset (pään ympärysmitta, paino, pituus, ruokinta, ripuli, hengitystieinfektiot, rokotus
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
seuranta 3 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeistä seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
- Päätutkija: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Päätutkija: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U19MH095699-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U19MH095699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .