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Intervention de conseil en partage de tâches par des agents de santé communautaires pour la dépression prénatale en Afrique du Sud (AFFIRM-SA)

27 octobre 2016 mis à jour par: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

L'efficacité et la rentabilité d'une intervention de conseil en partage de tâches par des agents de santé communautaires pour la dépression prénatale en Afrique du Sud

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention de conseil en partage de tâches pour la dépression maternelle en Afrique du Sud (c'est-à-dire fournie par des agents de santé non spécialisés)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques:

  1. Déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des soins de partage des tâches pour les agents de santé communautaires (ASC), par rapport aux soins habituels améliorés en Afrique du Sud, sur les deux mesures de résultats primaires (sévérité des symptômes de dépression maternelle prénatale) et sur une série de mesures de résultats secondaires (état fonctionnel, utilisation des soins de santé, soutien social et croissance postnatale du nourrisson).
  2. Examiner les facteurs influençant la mise en œuvre de l'intervention de partage des tâches et la mise à l'échelle future, en évaluant la faisabilité, la durabilité, la qualité et la sécurité, et en explorant qualitativement l'expérience du partage des tâches du point de vue des ASC et des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Site B Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes fréquentant les cliniques prénatales du centre de santé communautaire Michael Mapongwana à Khayelitsha, se présentant pour leur premier rendez-vous de réservation, au plus tard à 28 semaines de gestation
  2. Vivre à Khayelitsha
  3. 18 ans ou plus
  4. Dépistage positif pour la dépression avec un seuil de 13 ou plus sur l'EPDS
  5. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des soins médicaux urgents ou souffre de graves problèmes de santé mentale, définis comme un diagnostic de schizophrénie, de trouble de l'humeur bipolaire ou connaît actuellement un épisode de psychose.
  • Femmes qui ne parlent pas isiXhosa comme première langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention de conseil
Chaque femme recrutée dans le bras d'intervention subira 6 séances de conseils de base par des agents de santé non professionnels
Comportemental: conseils de base par des agents de santé non professionnels
6 sessions de conseils manuels par des agents de santé non professionnels formés
Autres noms:
  • intervention de partage des tâches pour la dépression maternelle
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
soins prénatals habituels avec 3 à 4 appels téléphoniques mensuels supplémentaires.
Autre: Soins habituels améliorés
3 appels téléphoniques mensuels par des agents de santé non professionnels formés (sans conseil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: de base et changement des scores à 1 mois avant la naissance, 3 mois et 12 mois après la naissance
de base et changement des scores à 1 mois avant la naissance, 3 mois et 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Outil de dépistage pour identifier les symptômes dépressifs ; un score de 13 ou plus indique un dépistage positif des symptômes dépressifs et la femme est recrutée dans l'étude
départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Mini Entretien Psychiatrique International 2.0.0 (MINI) Dépression majeure
Délai: départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Les modules Dépression majeure et Suicidalité sont utilisés. Un score de 17 ou plus sur le module suicidalité indique la nécessité d'une référence pour un traitement supplémentaire. Ces femmes restent dans le procès.
départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHO-DAS) 12 éléments version 2.0
Délai: départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Questionnaire sur l'utilisation des services de santé
Délai: départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Instrument d'évaluation fonctionnelle du Cap pour la dépression maternelle
Délai: départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
instrument d'évaluation fonctionnelle localement pertinent développé pour être utilisé avec la population cible spécifique de l'essai - les femmes enceintes et les mères de jeunes bébés vivant à Khayelitsha, Cape Town - le site de l'étude. Cette mesure de résultat complète le WHO-DAS 2.0
départ et évolution des scores à 1 mois avant la naissance suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
Mesures des résultats obstétricaux et infantiles (circonférence de la tête, poids, taille, alimentation, diarrhée, infections des voies respiratoires, vaccination
Délai: suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal
suivi 3 mois de suivi postnatal 12 mois de suivi postnatal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Chercheur principal: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5U19MH095699-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U19MH095699 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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