Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное консультирование общинных медицинских работников по поводу пренатальной депрессии в Южной Африке (AFFIRM-SA)

27 октября 2016 г. обновлено: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Эффективность и рентабельность совместного консультирования общинными работниками здравоохранения по поводу пренатальной депрессии в Южной Африке

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы определить эффективность и рентабельность консультационного вмешательства с разделением задач при материнской депрессии в Южной Африке (т.е. предоставляемого неспециалистами в области здравоохранения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Определить эффективность и рентабельность оказания помощи общинным медицинским работникам (CHW) с разделением задач по сравнению с расширенной обычной помощью в Южной Африке как по первичным показателям исхода (тяжесть симптомов пренатальной материнской депрессии), так и по ряду вторичных показателей исхода. (функциональное состояние, обращение за медицинской помощью, социальная поддержка и постнатальный рост младенцев).
  2. Изучить факторы, влияющие на реализацию вмешательства по распределению задач и его расширение в будущем, путем оценки осуществимости, устойчивости, качества и безопасности, а также путем качественного изучения опыта распределения задач с точки зрения как ОРЗ, так и пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Site B Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, посещающие дородовые консультации в общественном центре здоровья Майкла Мапонвана в Хайелитше, приходящие на первую запись на прием не позднее 28 недель беременности.
  2. Жизнь в Хайелитше
  3. 18 лет и старше
  4. Положительный результат скрининга на депрессию с отсечкой 13 и более баллов по шкале EPDS.
  5. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Требуется неотложная медицинская помощь или у вас серьезные проблемы с психическим здоровьем, определяемые как диагноз шизофрении, биполярного расстройства настроения или перенесенный в настоящее время эпизод психоза.
  • Женщины, для которых исихоса не является родным языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: консультационное вмешательство
Каждая женщина, набранная в группу вмешательства, пройдет 6 сеансов базового консультирования непрофессиональными работниками здравоохранения.
Поведенческий: базовое консультирование непрофессиональных медицинских работников
6 сеансов ручного консультирования обученными непрофессиональными медицинскими работниками
Другие имена:
  • Интервенция разделения задач при материнской депрессии
Активный компаратор: Усиленный обычный уход
обычное дородовое наблюдение с дополнительными 3-4 телефонными звонками в месяц.
Другой: Усиленный обычный уход
3 телефонных звонка в месяц подготовленными непрофессиональными работниками здравоохранения (без консультирования)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение баллов через 1 месяц до рождения, 3 месяца и 12 месяцев после рождения
исходный уровень и изменение баллов через 1 месяц до рождения, 3 месяца и 12 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Инструмент скрининга для выявления депрессивных симптомов; 13 баллов или выше указывают на положительный результат скрининга на наличие симптомов депрессии, и женщина включается в исследование.
Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Большая депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Используются модули «Большая депрессия» и «Суицидальность». 17 баллов или выше по модулю суицидальности указывает на необходимость направления на дополнительное лечение. Эти женщины остаются в суде.
Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHO-DAS) 12 пунктов, версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Исходный уровень и изменение баллов за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение Через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Анкета использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и изменения в баллах за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Исходный уровень и изменения в баллах за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Кейптаунский инструмент функциональной оценки материнской депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и изменения в баллах за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
местный инструмент функциональной оценки, разработанный для использования с конкретной целевой группой исследования — беременными женщинами и матерями маленьких детей, проживающими в Хайелитше, Кейптаун — месте проведения исследования. Этот показатель исхода дополняет WHO-DAS 2.0.
Исходный уровень и изменения в баллах за 1 месяц до рождения Последующее наблюдение через 3 месяца после рождения Последующее наблюдение через 12 месяцев после рождения
Показатели акушерских и младенческих исходов (окружность головы, вес, рост, кормление, диарея, инфекции дыхательных путей, иммунизация)
Временное ограничение: послеродовое наблюдение через 3 мес послеродовое наблюдение через 12 мес после родов
послеродовое наблюдение через 3 мес послеродовое наблюдение через 12 мес после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Главный следователь: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Главный следователь: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U19MH095699-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U19MH095699 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться